Validering av en Clinical Complication Scale (CCS) hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (SCC_DOC)

Validering av en skala for vurdering av kliniske komplikasjoner (Clinical Complications Scale, CCS) på et utvalg av DoC-pasienter med:

• vurdering av inter-rater avtale;
• vurdering av samtidig validitet med et lignende instrument (CoCoS).

Denne studien vil bli implementert gjennom tre faser:

(i) Identifisering av en gruppe evaluatorer ved deltakende sentre (n=3 per senter; totalt n=18) og opplæring av dem til å administrere CCS- og CoCos-skalaene ved gruppevideokonferanse; (ii) Rekruttering av et utvalg DoC-pasienter (n=7 per senter; totalt n=42) som hver vil gjennomgå vurdering med CCS (administrert to ganger av to uavhengige bedømmere, A og B) og med CoCoS (administrert av en tredje uavhengig assessor, C); (iii) Evaluering av graden av enighet mellom observatører ved administrasjon av CCS-skalaen (avtale mellom evaluator A og B) og evaluering av samtidig gyldighet mellom CCS og CoCoS-skala (avtale mellom evaluator A/B og C).

Studien innebærer innsamling av følgende kliniske data for hver pasient ved innleggelse og i løpet av de følgende 15 dagene:

• Demografiske data som respekterer pasientens anonymitet (pasientens numeriske identifikasjonskode, alder, kjønn, etnisitet, utdanning);
• Anamnestiske data (dato og etiologi for akutt hendelse);
• Kliniske data inkludert blodkjemi-tester, kliniske komplikasjoner og relaterte terapier administrert i henhold til vanlige kliniske rapporter som er i bruk ved innskrivende enheter, og refererer til 15-dagers perioden etter registreringsdatoen. Hver pasient vil også bli evaluert med CRS-R skala 3-5 ganger innen en uke etter innmelding for bekreftelse av diagnosen DoC. Vurderinger med CCS og CoCoS kliniske skalaer fullført på kliniske rapporter som refererer til medisinske komplikasjoner som oppsto innen 15 dager etter påmelding.

CCS gir en oversikt over kliniske komplikasjoner i 11 kategorier som tilsvarer kroppens systemer (metabolske abnormiteter, lidelser-kardiovaskulære, hud- og muskel- og skjelettproblemer, gastrointestinale lidelser, kjønnsorgan-urinveier, luftveislidelser) eller kategorier av kliniske problemer som ofte oppstår i populasjon av pasienter med DoC (nevrokirurgiske komplikasjoner, epilepsi og myoklonus, paraosteortropati, nevrovegetativ krise, sepsis; Estraneo et al., 2018). For hver kategori graderes alvorlighetsgraden av komplikasjoner fra 0 (fraværende komplikasjon) til 3 (alvorlig komplikasjon) basert på intensiteten av den terapeutiske intervensjonen som kreves, interferens med klinikken og/eller hyppigheten og varigheten av sykelige hendelser (et unntak er kategorien "sepsis" som bare tilstedeværelse/fravær registreres). I tilfelle av flere kliniske komplikasjoner som oppstår innenfor samme kategori, vil den alvorligste bli vurdert for alvorlighetsgraden. På denne måten kan en kumulativ skala-skåre med område 0-31 utledes.

Beskrivende data fra utvalget ved studiestart vil uttrykkes i form av gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler og som frekvenser for nominelle variabler. For vurdering av inter-rater-enighet i administrasjonen av CCS, vil Fleiss' vektede K-indeks bli beregnet på de individuelle subskala-skårene og den totale poengsummen til skalaen administrert til hver pasient av to forskjellige operatører. For samtidig validitetstesting mellom CCS- og CoCoS-skalaene vil Fleiss' vektede K-indeks beregnes mellom skårene på delskalaene som er felles mellom de to instrumentene, mens Spearmans korrelasjonskoeffisient for rangeringer vil beregnes på de totale skårene oppnådd av pasienter på de to skalaene.