Kliinisen komplikaatioasteikon (CCS) validointi potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (SCC_DOC)

Asteikon validointi kliinisten komplikaatioiden arviointia varten (Clinical Compplications Scale, CCS) otoksella, jossa on DoC-potilaita, joilla on:

• arvioijien välisen sopimuksen arviointi;
• samanaikaisen validiteetin arviointi samankaltaisella instrumentilla (CoCoS).

Tämä tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:

(i) Arvioijaryhmän tunnistaminen osallistuvissa keskuksissa (n = 3 keskustaa kohti; yhteensä n = 18) ja heidän kouluttaminen hallitsemaan CCS- ja CoCos-asteikkoja ryhmävideokonferenssin avulla; (ii) Otos DoC-potilaista (n = 7 per keskus; yhteensä n = 42) rekrytoidaan, joille kullekin tehdään CCS-arviointi (kaksi riippumatonta arvioijaa, A ja B) ja CoCoS-arviointi (kolmas riippumaton hallinnoima). arvioija, C); (iii) Tarkkailijoiden välisen yksimielisyyden asteen arviointi CCS-asteikon hallinnoinnissa (arvioijien A ja B välinen sopimus) sekä CCS- ja CoCoS-asteikon samanaikaisen validiteetin arviointi (arvioijien A/B ja C välinen sopimus).

Tutkimukseen sisältyy seuraavien kliinisten tietojen kerääminen jokaisesta potilaasta vastaanoton yhteydessä ja seuraavien 15 päivän aikana:

• Potilaan nimettömyyttä kunnioittavat väestötiedot (potilaan numerotunnus, ikä, sukupuoli, etnisyys, koulutus);
• Anamnestiset tiedot (akuutin tapahtuman päivämäärä ja etiologia);
• Kliiniset tiedot, mukaan lukien verikemialliset testit, kliiniset komplikaatiot ja niihin liittyvät hoidot, jotka on annettu normaalien kliinisten raporttien mukaisesti käytössä ilmoittautumisyksiköissä ja viittaavat ilmoittautumispäivää seuraavaan 15 päivän ajanjaksoon. Jokainen potilas arvioidaan myös CRS-R-asteikolla 3–5 kertaa viikon sisällä rekisteröinnin jälkeen DoC-diagnoosin vahvistamiseksi. Kliinisillä CCS- ja CoCoS-asteikoilla tehdyt arvioinnit suoritettiin kliinisissä raporteissa, jotka viittaavat lääketieteellisiin komplikaatioihin, jotka ilmenivät 15 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

CCS tarjoaa tiedot kliinisistä komplikaatioista 11 luokkaan, jotka vastaavat kehon järjestelmiä (aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonihäiriöt, iho- ja tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, ruoansulatuskanavan sairaudet, sukuelinten ja virtsateiden sairaudet, hengityselinten sairaudet) tai kliinisten ongelmien luokkia, joita usein kohdataan DoC-potilaiden populaatio (neurokirurgiset komplikaatiot, epilepsia ja myoklonus, paraosteortropatia, neurovegetatiivinen kriisi, sepsis; Estraneo et al., 2018). Kussakin kategoriassa komplikaatioiden vakavuusaste on 0 (poissa oleva komplikaatio) 3:een (vakava komplikaatio) vaadittavan terapeuttisen toimenpiteen intensiteetin, klinikan häiriöiden ja/tai sairastuneiden tapahtumien esiintymistiheyden ja keston perusteella (poikkeus on "sepsis"-luokka, jolle kirjataan vain läsnäolo/poissaolo). Jos samassa kategoriassa esiintyy useita kliinisiä komplikaatioita, vakavuuspisteissä otetaan huomioon vakavin. Tällä tavalla voidaan johtaa kumulatiivinen asteikon pistemäärä välillä 0-31.

Kuvaavat tiedot otoksesta tutkimukseen tulon yhteydessä ilmaistaan ​​kvantitatiivisten muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä nimellismuuttujien esiintymistiheyksinä. CCS:n hallinnon arvioijien välisen sopimuksen arvioimiseksi Fleissin painotettu K-indeksi lasketaan yksittäisten ala-asteikkopisteiden ja kahden eri operaattorin kullekin potilaalle antaman asteikon kokonaispistemäärän perusteella. CCS- ja CoCoS-asteikkojen välisen samanaikaisen validiteetin testaamiseksi Fleissin painotettu K-indeksi lasketaan näiden kahden instrumentin yhteisten ala-asteikkojen pisteiden välillä, kun taas Spearmanin asteikkojen korrelaatiokerroin lasketaan potilaiden saamien kokonaispisteiden perusteella. kaksi vaakaa.