Validierung einer Skala für klinische Komplikationen (CCS) bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (SCC_DOC)

Validierung einer Skala zur Beurteilung klinischer Komplikationen (Clinical Complications Scale, CCS) an einer Stichprobe von DoC-Patienten mit:

• Einschätzung der Interrater-Übereinstimmung;
• Beurteilung der gleichzeitigen Gültigkeit mit einem ähnlichen Instrument (CoCoS).

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt:

(i) Identifizierung einer Gruppe von Gutachtern in den teilnehmenden Zentren (n=3 pro Zentrum; insgesamt n=18) und Schulung dieser in der Verwaltung der CCS- und CoCos-Skalen per Gruppenvideokonferenz; (ii) Rekrutierung einer Stichprobe von DoC-Patienten (n=7 pro Zentrum; insgesamt n=42), die jeweils einer Beurteilung mit CCS (zweimal durchgeführt von zwei unabhängigen Gutachtern, A und B) und mit CoCoS (verwaltet von einem dritten unabhängigen Gutachter) unterzogen werden Beisitzer, C); (iii) Bewertung des Grades der Übereinstimmung zwischen Beobachtern bei der Verwaltung der CCS-Skala (Übereinstimmung zwischen den Bewertern A und B) und Bewertung der gleichzeitigen Gültigkeit zwischen CCS und der CoCoS-Skala (Übereinstimmung zwischen den Bewertern A/B und C).

Die Studie umfasst die Erhebung der folgenden klinischen Daten für jeden Patienten bei der Aufnahme und während der folgenden 15 Tage:

• Demografische Daten zur Wahrung der Anonymität des Patienten (numerischer Identifikationscode des Patienten, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildung);
• Anamnestische Daten (Datum und Ätiologie des akuten Ereignisses);
• Klinische Daten, einschließlich Blutchemietests, klinischer Komplikationen und damit verbundener Therapien, die gemäß den normalen klinischen Berichten durchgeführt werden, die in den einschreibenden Einheiten verwendet werden, und sich auf den Zeitraum von 15 Tagen nach dem Datum der Einschreibung beziehen. Jeder Patient wird außerdem innerhalb einer Woche nach der Aufnahme drei- bis fünfmal anhand der CRS-R-Skala untersucht, um die Diagnose eines DoC zu bestätigen. Beurteilungen mit klinischen CCS- und CoCoS-Skalen anhand klinischer Berichte, die sich auf medizinische Komplikationen beziehen, die innerhalb von 15 Tagen nach der Einschreibung aufgetreten sind.

Das CCS bietet eine Aufzeichnung klinischer Komplikationen in 11 Kategorien, die den Systemen des Körpers (Stoffwechselstörungen, Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, Haut- und Muskel-Skelett-Problemen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Urogenitaltrakts, Atemwegserkrankungen) oder Kategorien klinischer Probleme entsprechen, die häufig im Körper auftreten Population von Patienten mit DoC (neurochirurgische Komplikationen, Epilepsie und Myoklonus, Paraosteortrophie, neurovegetative Krise, Sepsis; Estraneo et al., 2018). Für jede Kategorie wird der Schweregrad der Komplikationen von 0 (keine Komplikation) bis 3 (schwere Komplikation) eingestuft, basierend auf der Intensität des erforderlichen therapeutischen Eingriffs, der Beeinträchtigung der Klinik und/oder der Häufigkeit und Dauer krankhafter Ereignisse (eine Ausnahme ist). die Kategorie „Sepsis“, für die nur Anwesenheit/Abwesenheit erfasst wird). Treten innerhalb derselben Kategorie mehrere klinische Komplikationen auf, wird die schwerwiegendste für den Schweregradwert berücksichtigt. Auf diese Weise kann ein kumulativer Skalenwert im Bereich von 0 bis 31 abgeleitet werden.

Beschreibende Daten aus der Stichprobe bei Studieneintritt werden als Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen und als Häufigkeiten für nominale Variablen ausgedrückt. Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen Bewertern bei der Verwaltung des CCS wird der gewichtete K-Index von Fleiss anhand der einzelnen Subskalen-Scores und des Gesamtscores der Skala berechnet, die jedem Patienten von zwei verschiedenen Bedienern verabreicht wird. Für gleichzeitige Validitätstests zwischen den CCS- und CoCoS-Skalen wird der gewichtete K-Index von Fleiss zwischen den Werten auf den Subskalen berechnet, die den beiden Instrumenten gemeinsam sind, während der Spearman-Korrelationskoeffizient für Ränge anhand der von den Patienten erzielten Gesamtwerte berechnet wird die beiden Skalen.