Validazione di una scala di complicanze cliniche (CCS) in pazienti con disturbi della coscienza (SCC_DOC)

Validazione di una scala per la valutazione delle complicanze cliniche (Clinical Complications Scale, CCS) su un campione di pazienti DoC con:

• valutazione dell'accordo tra valutatori;
• valutazione della validità concorrente con uno strumento simile (CoCoS).

Questo studio sarà implementato attraverso tre fasi:

(i) Identificazione di un gruppo di valutatori presso i centri partecipanti (n=3 per centro; totale n=18) e formazione degli stessi per amministrare le scale CCS e CoCos tramite videoconferenza di gruppo; (ii) Reclutamento di un campione di pazienti DoC (n=7 per centro; totale n=42) che saranno sottoposti ciascuno a valutazione con CCS (somministrato due volte da due valutatori indipendenti, A e B) e con CoCoS (somministrato da un terzo indipendente assessore, C); (iii) Valutazione del grado di accordo tra osservatori nella somministrazione della scala CCS (accordo tra valutatori A e B) e valutazione della validità concorrente tra scala CCS e CoCoS (accordo tra valutatori A/B e C).

Lo studio prevede la raccolta dei seguenti dati clinici per ciascun paziente al momento del ricovero e nei successivi 15 giorni:

• Dati demografici nel rispetto dell'anonimato del paziente (codice identificativo numerico del paziente, età, sesso, etnia, istruzione);
• Dati anamnestici (data ed eziologia dell'evento acuto);
• Dati clinici comprensivi di esami ematochimici, complicanze cliniche e relative terapie somministrate come da normali referti clinici in uso presso le unità di arruolamento e riferiti al periodo di 15 giorni successivo alla data di arruolamento. Ciascun paziente verrà inoltre valutato con la scala CRS-R 3-5 volte entro una settimana dall'arruolamento per la conferma della diagnosi di DoC. Valutazioni con scale cliniche CCS e CoCoS completate su rapporti clinici riferiti a complicazioni mediche verificatesi entro 15 giorni dall'arruolamento.

Il CCS fornisce una registrazione delle complicanze cliniche in 11 categorie corrispondenti a sistemi del corpo (anomalie metaboliche, disturbi cardiovascolari, problemi cutanei e muscoloscheletrici, disturbi gastrointestinali, disturbi genito-urinari, disturbi respiratori) o categorie di problemi clinici riscontrati frequentemente in popolazione di pazienti con DoC (complicanze neurochirurgiche, epilessia e mioclono, paraosteortropatia, crisi neurovegetativa, sepsi; Estraneo et al., 2018). Per ciascuna categoria la gravità delle complicanze è graduata da 0 (complicanza assente) a 3 (complicanza grave) in base all’intensità dell’intervento terapeutico richiesto, all’interferenza con la clinica e/o alla frequenza e durata degli eventi morbosi (fa eccezione la categoria “sepsi” per la quale si registra solo la presenza/assenza). Nel caso di più complicazioni cliniche che si verificano all'interno della stessa categoria, per il punteggio di gravità verrà presa in considerazione la più grave. In questo modo è possibile ricavare un punteggio cumulativo su una scala compresa tra 0 e 31.

I dati descrittivi del campione all'ingresso nello studio saranno espressi in termini di media e deviazione standard per le variabili quantitative e come frequenze per le variabili nominali. Per la valutazione dell'accordo inter-rater nella somministrazione del CCS, l'indice K ponderato di Fleiss sarà calcolato sui punteggi delle singole sottoscale e sul punteggio totale della scala somministrata a ciascun paziente da due diversi operatori. Per i test di validità concorrente tra le scale CCS e CoCoS, l'indice K ponderato di Fleiss sarà calcolato tra i punteggi alle sottoscale in comune tra i due strumenti, mentre il coefficiente di correlazione di Spearman per i ranghi sarà calcolato sui punteggi totali ottenuti dai pazienti su le due scale.