Validering af en klinisk komplikationsskala (CCS) hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (SCC_DOC)

Validering af en skala til vurdering af kliniske komplikationer (Clinical Complications Scale, CCS) på en prøve af DoC-patienter med:

• vurdering af aftale mellem bedømmere;
• vurdering af samtidig validitet med et lignende instrument (CoCoS).

Denne undersøgelse vil blive gennemført i tre faser:

(i) Identifikation af en gruppe evaluatorer på deltagende centre (n=3 pr. center; i alt n=18) og træning af dem til at administrere CCS- og CoCos-skalaerne ved gruppevideokonference; (ii) Rekruttering af en prøve af DoC-patienter (n=7 pr. center; i alt n=42), som hver vil gennemgå vurdering med CCS (administreret to gange af to uafhængige bedømmere, A og B) og med CoCoS (administreret af en tredje uafhængig assessor, C); (iii) Evaluering af graden af ​​overensstemmelse mellem observatører i administrationen af ​​CCS-skalaen (aftale mellem evaluator A og B) og evaluering af samtidig validitet mellem CCS og CoCoS-skala (aftale mellem evaluator A/B og C).

Undersøgelsen involverer indsamling af følgende kliniske data for hver patient ved indlæggelse og i løbet af de følgende 15 dage:

• Demografiske data, der respekterer patientens anonymitet (patientens numeriske identifikationskode, alder, køn, etnicitet, uddannelse);
• Anamnestiske data (dato og ætiologi for akut hændelse);
• Kliniske data, herunder blodkemiske tests, kliniske komplikationer og relaterede terapier administreret i henhold til normale kliniske rapporter, der er i brug ved tilmeldingsenheder, og refererer til 15-dages perioden efter tilmeldingsdatoen. Hver patient vil også blive evalueret med CRS-R-skalaen 3-5 gange inden for en uge efter tilmelding til bekræftelse af diagnosen DoC. Vurderinger med CCS og CoCoS kliniske skalaer udført på kliniske rapporter, der henviser til medicinske komplikationer, der opstod inden for 15 dage efter tilmelding.

CCS giver en registrering af kliniske komplikationer i 11 kategorier svarende til kroppens systemer (metaboliske abnormiteter, lidelser-kardiovaskulære, hud- og muskuloskeletale problemer, gastrointestinale lidelser, kønsorganer og urinvejslidelser, åndedrætsforstyrrelser) eller kategorier af kliniske problemer, der ofte opstår i population af patienter med DoC (neurokirurgiske komplikationer, epilepsi og myoklonus, paraosteortropati, neurovegetativ krise, sepsis; Estraneo et al., 2018). For hver kategori graderes sværhedsgraden af ​​komplikationer fra 0 (fraværende komplikation) til 3 (alvorlig komplikation) baseret på intensiteten af ​​den krævede terapeutiske intervention, interferens med klinikken og/eller hyppigheden og varigheden af ​​sygelige hændelser (en undtagelse er kategorien "sepsis", for hvilken der kun registreres tilstedeværelse/fravær). I tilfælde af flere kliniske komplikationer, der forekommer inden for samme kategori, vil den mest alvorlige blive overvejet for sværhedsgraden. På denne måde kan en kumulativ skala-score med intervallet 0-31 udledes.

Beskrivende data fra stikprøven ved studiestart vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable og som frekvenser for nominelle variable. Til vurdering af inter-rater-enighed i administrationen af ​​CCS vil Fleiss' vægtede K-indeks blive beregnet på de individuelle subskala-scores og den samlede score af skalaen administreret til hver patient af to forskellige operatører. Ved samtidig validitetstestning mellem CCS- og CoCoS-skalaerne vil Fleiss' vægtede K-indeks blive beregnet mellem scorerne på de delskalaer, der er fælles mellem de to instrumenter, mens Spearmans korrelationskoefficient for ranger vil blive beregnet på de samlede scores opnået af patienter på de to skalaer.