Walidacja Skali Powikłań Klinicznych (CCS) u pacjentów z zaburzeniami świadomości (SCC_DOC)

Walidacja skali oceny powikłań klinicznych (Clinical Complications Scale, CCS) na próbie pacjentów DoC z:

• ocena porozumienia między oceniającymi;
• ocena ważności jednoczesnej z podobnym instrumentem (CoCoS).

Badanie to będzie realizowane w trzech fazach:

(i) Identyfikacja grupy ewaluatorów w uczestniczących ośrodkach (n=3 na ośrodek; ogółem n=18) i przeszkolenie ich w zakresie administrowania skalami CCS i CoCos w drodze grupowej wideokonferencji; (ii) Rekrutacja próby pacjentów DoC (n=7 na ośrodek; ogółem n=42), z których każdy zostanie poddany ocenie za pomocą CCS (przeprowadzanej dwukrotnie przez dwóch niezależnych oceniających, A i B) oraz CoCoS (przeprowadzanej przez trzeciego niezależnego asesor, C); (iii) Ocena stopnia zgodności pomiędzy obserwatorami w zakresie administrowania skalą CCS (zgoda pomiędzy ewaluatorami A i B) oraz ocena równoczesnej ważności pomiędzy skalą CCS i CoCoS (umowa pomiędzy ewaluatorami A/B i C).

Badanie polega na zebraniu następujących danych klinicznych dla każdego pacjenta w chwili przyjęcia i przez kolejne 15 dni:

• Dane demograficzne dotyczące anonimowości pacjenta (numeryczny kod identyfikacyjny pacjenta, wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wykształcenie);
• Dane anamnestyczne (data i etiologia ostrego zdarzenia);
• Dane kliniczne, w tym badania biochemiczne krwi, powikłania kliniczne i powiązane terapie stosowane zgodnie ze zwykłymi raportami klinicznymi stosowanymi w jednostkach rekrutacyjnych i odnoszące się do okresu 15 dni od daty rejestracji. Każdy pacjent będzie również oceniany w skali CRS-R 3–5 razy w ciągu tygodnia od rejestracji w celu potwierdzenia diagnozy DoC. Oceny za pomocą skal klinicznych CCS i CoCoS dokonane na podstawie raportów klinicznych dotyczących powikłań medycznych, które wystąpiły w ciągu 15 dni od włączenia do badania.

CCS prowadzi rejestr powikłań klinicznych w 11 kategoriach odpowiadających układom organizmu (zaburzenia metaboliczne, zaburzenia – układu krążenia, problemy skórne i mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia układu moczowo-płciowego, zaburzenia oddechowe) lub kategoriom problemów klinicznych często spotykanych w populacja pacjentów z DoC (powikłania neurochirurgiczne, padaczka i mioklonie, paraosteortropatia, kryzys neurowegetatywny, posocznica; Estraneo i in., 2018). W każdej kategorii stopień ciężkości powikłań ocenia się od 0 (brak powikłań) do 3 (poważne powikłanie) w oparciu o intensywność wymaganej interwencji terapeutycznej, ingerencję w klinikę i/lub częstotliwość i czas trwania zdarzeń chorobowych (wyjątek stanowi kategoria „sepsa”, dla której odnotowuje się jedynie obecność/nieobecność). W przypadku wielu powikłań klinicznych występujących w tej samej kategorii, w ocenie ciężkości będzie brany pod uwagę najpoważniejszy. W ten sposób można uzyskać skumulowany wynik skali mieszczący się w przedziale 0-31.

Dane opisowe z próby na początku badania zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ilościowych oraz jako częstotliwości dla zmiennych nominalnych. W celu oceny zgodności między oceniającymi w zakresie podawania CCS, ważony wskaźnik K Fleissa zostanie obliczony na podstawie wyników poszczególnych podskali i całkowitego wyniku skali podanej każdemu pacjentowi przez dwóch różnych operatorów. W przypadku jednoczesnego badania ważności skal CCS i CoCoS, ważony wskaźnik K Fleissa zostanie obliczony pomiędzy wynikami w podskalach wspólnych dla obu instrumentów, natomiast współczynnik korelacji Spearmana dla rang zostanie obliczony na podstawie całkowitych wyników uzyskanych przez pacjentów w badaniu dwie skale.