Validering av en skala för kliniska komplikationer (CCS) hos patienter med medvetandestörningar (SCC_DOC)

Validering av en skala för bedömning av kliniska komplikationer (Clinical Complications Scale, CCS) på ett urval av DoC-patienter med:

• bedömning av avtal mellan bedömare;
• bedömning av samtidig validitet med ett liknande instrument (CoCoS).

Denna studie kommer att genomföras i tre faser:

(i) Identifiering av en grupp utvärderare vid deltagande center (n=3 per center; totalt n=18) och utbildning av dem i att administrera CCS- och CoCos-skalorna genom gruppvideokonferens; (ii) Rekrytering av ett urval av DoC-patienter (n=7 per center; totalt n=42) som var och en kommer att genomgå bedömning med CCS (administrerad två gånger av två oberoende bedömare, A och B) och med CoCoS (administrerad av en tredje oberoende bedömare, C); (iii) Utvärdering av graden av överensstämmelse mellan observatörer vid administrering av CCS-skalan (överenskommelse mellan utvärderare A och B) och utvärdering av samtidig giltighet mellan CCS och CoCoS-skala (överenskommelse mellan utvärderare A/B och C).

Studien omfattar insamling av följande kliniska data för varje patient vid inläggning och under följande 15 dagar:

• Demografisk information som respekterar patientens anonymitet (patientens numeriska identifieringskod, ålder, kön, etnicitet, utbildning);
• Anamnestiska data (datum och etiologi för akut händelse);
• Kliniska data inklusive blodkemiska tester, kliniska komplikationer och relaterade terapier administrerade enligt normala kliniska rapporter som används vid inskrivningsenheter och hänvisar till 15-dagarsperioden efter inskrivningsdatumet. Varje patient kommer också att utvärderas med CRS-R-skalan 3-5 gånger inom en vecka efter inskrivningen för bekräftelse av diagnosen DoC. Bedömningar med CCS och CoCoS kliniska skalor slutförda på kliniska rapporter som hänvisar till medicinska komplikationer som inträffade inom 15 dagar efter inskrivningen.

CCS ger ett register över kliniska komplikationer i 11 kategorier som motsvarar kroppens system (metaboliska avvikelser, störningar-kardiovaskulära, hud- och muskuloskeletala problem, gastrointestinala störningar, urinvägssjukdomar, andningsstörningar) eller kategorier av kliniska problem som ofta förekommer i population av patienter med DoC (neurokirurgiska komplikationer, epilepsi och myoklonus, paraosteortropati, neurovegetativ kris, sepsis; Estraneo et al., 2018). För varje kategori graderas komplikationernas svårighetsgrad från 0 (frånvarande komplikation) till 3 (allvarlig komplikation) baserat på intensiteten av den terapeutiska interventionen som krävs, interferens med kliniken och/eller frekvens och varaktighet av sjukliga händelser (ett undantag är kategorin "sepsis" för vilken endast närvaro/frånvaro registreras). I fallet med flera kliniska komplikationer som inträffar inom samma kategori, kommer den allvarligaste att övervägas för svårighetsgraden. På detta sätt kan en kumulativ skalpoäng med intervallet 0-31 härledas.

Beskrivande data från urvalet vid studiestart kommer att uttryckas i termer av medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler och som frekvenser för nominella variabler. För bedömning av överensstämmelse mellan bedömare vid administrering av CCS kommer Fleiss vägda K-index att beräknas på de individuella subskalepoängen och den totala poängen på skalan som administreras till varje patient av två olika operatörer. För samtidiga validitetstestning mellan CCS- och CoCoS-skalorna kommer Fleiss vägda K-index att beräknas mellan poängen på de underskalor som är gemensamma mellan de två instrumenten, medan Spearmans korrelationskoefficient för rang kommer att beräknas på de totala poängen som patienter på de två skalorna.