Validace škály klinických komplikací (CCS) u pacientů s poruchami vědomí (SCC_DOC)

Validace škály pro hodnocení klinických komplikací (Clinical Complications Scale, CCS) na vzorku pacientů s DoC s:

• posouzení dohody mezi hodnotiteli;
• posouzení souběžné platnosti s podobným nástrojem (CoCoS).

Tato studie bude realizována ve třech fázích:

(i) identifikace skupiny hodnotitelů v zúčastněných centrech (n=3 na centrum; celkem n=18) a jejich školení pro správu škál CCS a CoCos prostřednictvím skupinové videokonference; (ii) Nábor vzorku pacientů s DoC (n=7 na centrum; celkem n=42), z nichž každý podstoupí hodnocení pomocí CCS (aplikované dvakrát dvěma nezávislými hodnotiteli, A a B) a pomocí CoCoS (aplikovaného třetím nezávislým). posuzovatel, C); (iii) Hodnocení míry shody mezi pozorovateli při administraci škály CCS (dohoda mezi hodnotiteli A a B) a hodnocení souběžné validity mezi škálou CCS a CoCoS (dohoda mezi hodnotiteli A/B a C).

Studie zahrnuje sběr následujících klinických údajů pro každého pacienta při přijetí a během následujících 15 dnů:

• Demografické údaje respektující anonymitu pacienta (číselný identifikační kód pacienta, věk, pohlaví, etnický původ, vzdělání);
• Anamnestické údaje (datum a etiologie akutní příhody);
• Klinické údaje včetně biochemických testů krve, klinických komplikací a souvisejících terapií podávaných v souladu s běžnými klinickými zprávami používanými na zařazovacích jednotkách a vztahující se k 15dennímu období po datu zařazení. Každý pacient bude také hodnocen škálou CRS-R 3-5krát během jednoho týdne po zařazení pro potvrzení diagnózy DoC. Hodnocení pomocí klinických škál CCS a CoCoS byla dokončena na klinických zprávách týkajících se zdravotních komplikací, ke kterým došlo do 15 dnů od zařazení.

CCS poskytuje záznam klinických komplikací v 11 kategoriích odpovídajících tělesným systémům (metabolické abnormality, poruchy-kardiovaskulární, kožní a muskuloskeletální problémy, gastrointestinální poruchy, urogenitální a močové poruchy, respirační poruchy) nebo kategoriím klinických problémů, se kterými se často setkáváme v populace pacientů s DoC (neurochirurgické komplikace, epilepsie a myoklonus, paraosteortropatie, neurovegetativní krize, sepse; Estraneo et al., 2018). Pro každou kategorii je závažnost komplikací odstupňována od 0 (nepřítomná komplikace) do 3 (závažná komplikace) na základě intenzity požadovaného terapeutického zásahu, interference s klinikou a/nebo frekvence a délky morbidních příhod (výjimkou je kategorie "sepse", u které se zaznamenává pouze přítomnost/nepřítomnost). V případě vícečetných klinických komplikací vyskytujících se v rámci stejné kategorie bude pro skóre závažnosti zvažována nejzávažnější. Tímto způsobem lze odvodit kumulativní škálové skóre s rozsahem 0-31.

Popisná data ze vzorku při vstupu do studie budou vyjádřena jako průměr a standardní odchylka pro kvantitativní proměnné a jako frekvence pro nominální proměnné. Pro posouzení shody mezi hodnotiteli při podávání CCS bude Fleissův vážený K-index vypočítán na základě skóre jednotlivých subškál a celkového skóre škály, kterou každému pacientovi poskytli dva různí operátoři. Pro souběžné testování validity mezi škálami CCS a CoCoS bude Fleissův vážený K-index vypočítán mezi skóre v subškálách společných pro oba nástroje, zatímco Spearmanův korelační koeficient pro pořadí bude vypočítán z celkového skóre získaného pacienty na ty dvě váhy.