意识障碍患者临床并发症量表 (CCS) 的验证 (SCC_DOC)
意识障碍（DoC；例如植物状态 - VS 和最低意识状态 - MCS）的严重认知运动障碍的临床状况的特征是发生临床并发症的高风险。 在这项研究中，我们提出了一种新的临床并发症量表（CCS），用于评估临床并发症对 DoC 患者队列长期演变的影响。
这是一项多中心前瞻性观察性研究，对象是来自 Fondazione Don Gnocchi（意大利）六个中心的严重获得性脑损伤和 DoC 患者，临床数据收集不偏离常规实践（CCS 给药除外）。 该研究是非商业性的，最长总持续时间为 24 个月。 计划使用类似的工具（CoCoS 量表）评估评估者间的一致性和同时有效性。
研究概览
详细说明
在患有以下疾病的 DoC 患者样本上验证用于评估临床并发症的量表（临床并发症量表，CCS）：
- 评估评估者之间的一致性；
- 使用类似工具 (CoCoS) 评估同时有效性。
本研究将分三个阶段实施：
(i) 在参与中心确定一组评估员（每个中心 n=3；总数 n=18），并培训他们通过小组视频会议管理 CCS 和 CoCos 量表； (ii) 招募 DoC 患者样本（每个中心 n = 7 名；总数 n = 42），每名患者将接受 CCS 评估（由两名独立评估员 A 和 B 进行两次）和 CoCoS 评估（由第三位独立评估员进行评估）评估员，C)； (iii) 评估观察员之间在管理 CCS 量表方面的一致程度（评估者 A 和 B 之间的协议）以及 CCS 和 CoCoS 量表之间同时有效性的评估（评估者 A/B 和 C 之间的协议）。
该研究涉及收集每位患者入院时和随后 15 天内的以下临床数据：
- 尊重患者匿名的人口统计数据（患者的数字识别码、年龄、性别、种族、教育程度）；
- 病史数据（急性事件的日期和病因）；
- 临床数据，包括血液化学测试、临床并发症和按照入组单位使用的正常临床报告进行的相关治疗，并指入组日期后15天内的数据。 每名患者入组后一周内还将接受CRS-R量表评估3-5次，以确认DoC的诊断。 根据涉及入组 15 天内发生的医疗并发症的临床报告，使用 CCS 和 CoCoS 临床量表完成评估。
CCS 提供了与身体系统相对应的 11 类临床并发症（代谢异常、心血管疾病、皮肤和肌肉骨骼问题、胃肠道疾病、泌尿生殖系统疾病、呼吸系统疾病）或临床中经常遇到的临床问题类别的记录。 DoC 患者群体（神经外科并发症、癫痫和肌阵挛、骨旁病、植物神经危机、脓毒症；Estraneo 等，2018）。 对于每个类别，根据所需治疗干预的强度、对临床的干扰和/或病态事件的频率和持续时间，并发症的严重程度从 0（无并发症）到 3（严重并发症）分级（例外情况是仅记录存在/不存在的“败血症”类别）。 如果同一类别内发生多种临床并发症，则严重程度评分将考虑最严重的并发症。 这样就可以得到一个范围为0-31的累积量表分数。
研究进入时样本的描述性数据将用定量变量的平均值和标准差以及名义变量的频率来表示。 为了评估 CCS 管理中评估者间的一致性，将根据两个不同操作员对每位患者管理的各个分量表分数和该量表的总分来计算 Fleiss 加权 K 指数。 对于 CCS 和 CoCoS 量表之间的并发有效性测试，Fleiss 加权 K 指数将在两种仪器之间共同的子量表分数之间计算，而 Spearman 等级相关系数将根据患者在两个秤。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Firenze、意大利
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
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La Spezia、意大利
- Polo Riabilitativo del Levante Ligure Fondazione Don Gnocchi
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Milano、意大利
- IRCCS S. Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi
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Milano、意大利
- Istituto Palazzolo Fondazione Don Gnocchi
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Rovato、意大利
- Centro Spalenza Fondazione Don Gnocchi
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Avellino
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Sant'Angelo Dei Lombardi、Avellino、意大利、83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- VS 或 MCS 的临床诊断，根据国际标准诊断标准（Giacino 等人，2002 年）并通过昏迷恢复量表修订版（CRS-R；Giacino 等人，2004 年）评估确认，在一个周期内重复 3-5 次周（Wannez 等人，2017）；
- 伤后时间≥28天；
- 年龄≥18岁；
- 外伤、血管、缺氧或混合病因。
排除标准：
- 缺乏患者法定代表人的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DoC患者连续入住参与单位并符合纳入标准
因不同病因（创伤性、缺氧性、血管性）严重获得性脑损伤而导致 VS 或 MCS 的患者连续入住参与神经康复中心。
总样本将由 42 名患者组成（每个参与单位 n=7 名患者）。
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无干预，研究是观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估者间的可靠性
大体时间：报名后15天
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不同考官之间的分数一致
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报名后15天
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同时效度
大体时间：报名后15天
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CCS 和 CoCoS 分数之间的相关性
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报名后15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Estraneo, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Pistoia F, Carolei A, Bodien YG, Greenfield S, Kaplan S, Sacco S, Pistarini C, Casalena A, De Tanti A, Cazzulani B, Bellaviti G, Sara M, Giacino J. The Comorbidities Coma Scale (CoCoS): Psychometric Properties and Clinical Usefulness in Patients With Disorders of Consciousness. Front Neurol. 2019 Oct 17;10:1042. doi: 10.3389/fneur.2019.01042. eCollection 2019.
- Estraneo A, Loreto V, Masotta O, Pascarella A, Trojano L. Do Medical Complications Impact Long-Term Outcomes in Prolonged Disorders of Consciousness? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2523-2531.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.024. Epub 2018 May 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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