Валидация шкалы клинических осложнений (CCS) у пациентов с расстройствами сознания (SCC_DOC)

Валидация шкалы оценки клинических осложнений (Clinical Complications Scale, CCS) на выборке пациентов DoC с:

• оценка межэкспертного соглашения;
• оценка одновременной действительности с аналогичным инструментом (CoCoS).

Данное исследование будет реализовано в три этапа:

(i) Определение группы специалистов по оценке в участвующих центрах (n=3 на центр; всего n=18) и обучение их использованию шкал CCS и CoCos посредством групповой видеоконференции; (ii) Набор выборки пациентов DoC (n = 7 на центр; всего n = 42), каждый из которых пройдет оценку с помощью CCS (проводится дважды двумя независимыми экспертами, A и B) и с CoCoS (проводится третьим независимым экспертом). заседатель, С); (iii) Оценка степени согласия между наблюдателями при администрировании шкалы CCS (согласие между оценщиками A и B) и оценка одновременной достоверности шкалы CCS и CoCoS (согласие между оценщиками A/B и C).

Исследование предполагает сбор следующих клинических данных для каждого пациента при поступлении и в течение последующих 15 дней:

• Демографические данные, обеспечивающие анонимность пациента (цифровой идентификационный код пациента, возраст, пол, этническая принадлежность, образование);
• Анамнестические данные (дата и этиология острого события);
• Клинические данные, включая биохимические анализы крови, клинические осложнения и связанные с ними методы лечения, вводимые в соответствии с обычными клиническими отчетами, используемыми в регистрирующих отделениях, и относятся к 15-дневному периоду после даты регистрации. Каждый пациент также будет оцениваться по шкале CRS-R 3-5 раз в течение одной недели после регистрации для подтверждения диагноза DoC. Оценки по клиническим шкалам CCS и CoCoS проводились на основании клинических отчетов, касающихся медицинских осложнений, возникших в течение 15 дней с момента регистрации.

CCS обеспечивает запись клинических осложнений по 11 категориям, соответствующим системам организма (нарушения обмена веществ, нарушения сердечно-сосудистой системы, кожи и опорно-двигательного аппарата, желудочно-кишечные расстройства, мочеполовые расстройства, респираторные заболевания) или категориям клинических проблем, часто встречающихся в популяция пациентов с ДоК (нейрохирургические осложнения, эпилепсия и миоклонус, параостеортропатия, нейровегетативный криз, сепсис; Estraneo et al., 2018). Для каждой категории тяжесть осложнений оценивается от 0 (отсутствие осложнения) до 3 (тяжелое осложнение) в зависимости от интенсивности требуемого терапевтического вмешательства, вмешательства в клинику и/или частоты и продолжительности патологических явлений (исключением является категория «сепсис», для которой фиксируется только наличие/отсутствие). В случае нескольких клинических осложнений, возникающих в одной и той же категории, для оценки тяжести будет учитываться наиболее тяжелое. Таким образом, можно получить совокупную оценку по шкале от 0 до 31.

Описательные данные выборки при входе в исследование будут выражены в виде среднего и стандартного отклонения для количественных переменных, а также в виде частот для номинальных переменных. Для оценки согласия между экспертами в применении CCS взвешенный K-индекс Флейсса будет рассчитываться на основе оценок по отдельным подшкалам и общего балла по шкале, назначаемой каждому пациенту двумя разными операторами. Для одновременного тестирования валидности шкал CCS и CoCoS взвешенный К-индекс Флейсса будет рассчитываться между баллами по подшкалам, общими для двух инструментов, а коэффициент корреляции Спирмена для рангов будет рассчитываться на основе общего количества баллов, полученных пациентами по две шкалы.