이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의식 장애 환자의 임상 합병증 척도(CCS) 검증 (SCC_DOC)

2025년 2월 4일 업데이트: Anna Estraneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

의식 장애(DoC, 예를 들어 식물 상태 - VS 및 최소 의식 상태 - MCS)의 심각한 인지-운동 장애의 임상 상태는 임상 합병증이 발생할 위험이 높다는 특징이 있습니다. 이 연구에서 우리는 DoC 환자 집단의 장기적인 발전에 대한 임상 합병증의 영향을 평가하기 위해 개발한 새로운 임상 합병증 척도(CCS)를 제안합니다.

이는 중증 후천성 뇌 손상 환자와 DoC가 Fondazione Don Gnocchi(이탈리아)의 6개 센터에 입원한 환자를 대상으로 실시한 다기관 전향적 관찰 연구로, 임상 데이터 수집은 일상적인 관행(CCS 투여 제외)에서 벗어나지 않았습니다. 본 연구는 비상업적이며 최대 총 기간은 24개월입니다. 유사한 도구(CoCoS 척도)를 사용하여 평가자 간 합의 및 동시 타당성을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음을 갖춘 DoC 환자 샘플에 대한 임상 합병증 평가 척도(Clinical Complications Scale, CCS) 검증:

  • 평가자 간 합의 평가;
  • 유사한 도구(CoCoS)를 사용한 동시 타당성 평가.

본 연구는 다음 세 단계에 걸쳐 시행됩니다.

(i) 참여 센터에서 평가자 그룹을 식별하고(센터당 n=3, 총 n=18) 그룹 화상 회의를 통해 CCS 및 CoCos 척도를 관리하도록 교육합니다. (ii) CCS(두 명의 독립 평가자 A와 B가 두 번 시행)와 CoCoS(제3의 독립 평가자가 시행)로 각각 평가를 받을 DoC 환자 샘플(센터당 n=7, 총 n=42) 모집 평가자, C); (iii) CCS 척도를 관리하는 관찰자 간의 합의 정도(평가자 A와 B 간의 합의) 및 CCS와 CoCoS 척도 간의 동시 타당성 평가(평가자 A/B와 C 간의 합의) 평가.

이 연구에서는 입원 당시와 다음 15일 동안 각 환자에 대해 다음과 같은 임상 데이터를 수집합니다.

  • 환자의 익명성을 존중하는 인구통계학적 데이터(환자의 숫자 식별 코드, 연령, 성별, 민족, 교육)
  • 기억소거 데이터(급성 사건의 날짜 및 원인)
  • 등록 단위에서 사용 중인 일반적인 임상 보고서에 따라 투여된 혈액 화학 검사, 임상 합병증 및 관련 치료법을 포함하고 등록 날짜 이후 15일 기간을 참조하는 임상 데이터입니다. 또한 각 환자는 DoC 진단 확인을 위해 등록 후 1주일 이내에 CRS-R 척도로 3~5회 평가됩니다. 등록 후 15일 이내에 발생한 의학적 합병증을 언급하는 임상 보고서에 대해 CCS 및 CoCoS 임상 척도를 사용한 평가가 완료되었습니다.

CCS는 신체 계통(대사 이상, 심혈관 질환, 피부 및 근골격계 문제, 위장 장애, 비뇨 생식기 질환, 호흡기 질환)에 해당하는 11개 범주의 임상 합병증 또는 자주 접하는 임상 문제 범주에 대한 기록을 제공합니다. DoC 환자 모집단(신경외과 합병증, 간질 및 근경련증, 부골관절병증, 신경 식물성 위기, 패혈증; Estraneo et al., 2018). 각 범주에 대해 합병증의 심각도는 필요한 치료 개입의 강도, 진료소와의 간섭 및/또는 병적 사건의 빈도와 지속 기간을 기준으로 0(합병증 없음)에서 3(심각한 합병증)까지 등급이 매겨집니다(예외는 다음과 같습니다). 존재/부재만 기록되는 "패혈증" 카테고리). 동일한 범주 내에서 여러 임상 합병증이 발생하는 경우 가장 심각한 합병증을 중증도 점수로 간주합니다. 이러한 방식으로 0~31 범위의 누적 척도 점수를 도출할 수 있습니다.

연구 시작 시 샘플의 설명 데이터는 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 명목 변수에 대한 빈도로 표현됩니다. CCS 관리 시 평가자 간 합의를 평가하기 위해 Fleiss의 가중 K-지수는 개별 하위 척도 점수와 두 명의 다른 작업자가 각 환자에게 투여한 척도의 총 점수를 기준으로 계산됩니다. CCS 척도와 CoCoS 척도 간의 동시 타당성 테스트를 위해 Fleiss의 가중 K-지수는 두 도구 간 공통 하위 척도의 점수 간에 계산되는 반면 순위에 대한 Spearman의 상관 계수는 환자가 얻은 총 점수에서 계산됩니다. 두 개의 저울.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
      • La Spezia, 이탈리아
        • Polo Riabilitativo del Levante Ligure Fondazione Don Gnocchi
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS S. Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Palazzolo Fondazione Don Gnocchi
      • Rovato, 이탈리아
        • Centro Spalenza Fondazione Don Gnocchi
    • Avellino
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Avellino, 이탈리아, 83054
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다양한 병인(외상성, 무산소성, 혈관성)을 지닌 중증 후천성 뇌 손상으로 인한 VS 또는 MCS 환자가 참여하는 신경 재활 센터에 연속적으로 입원했습니다. 전체 샘플은 42명의 환자로 구성됩니다(참여 단위당 n=7점).

설명

포함 기준:

  • 국제 표준 진단 기준(Giacino et al., 2002)에 따라 VS 또는 MCS의 임상 진단을 수행하고 Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R; Giacino et al., 2004) 평가로 확인하여 1년 내에 3~5회 반복합니다. 주(Wannez et al., 2017);
  • 부상 후 시간 ≥28일;
  • 연령 ≥18세
  • 외상성, 혈관성, 무산소성 또는 혼합 병인.

제외 기준:

  • 환자의 법적 대리인이 사전 동의를 하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DoC 환자는 참여 병동에 연속적으로 입원하고 포함 기준을 충족했습니다.
다양한 병인(외상성, 무산소성, 혈관성)을 지닌 중증 후천성 뇌 손상으로 인한 VS 또는 MCS 환자가 참여하는 신경 재활 센터에 연속적으로 입원했습니다. 전체 샘플은 42명의 환자로 구성됩니다(참여 단위당 n=7점).
다른: 개입 없음, 연구는 관찰입니다.
개입 없음, 연구는 관찰입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자 간 신뢰도
기간: 등록일로부터 15일
서로 다른 심사관 사이의 점수 합의
등록일로부터 15일
동시 타당도
기간: 등록일로부터 15일
CCS 점수와 CoCoS 점수 간의 상관관계
등록일로부터 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCC_DOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의식 장애에 대한 임상 시험

개입 없음, 연구는 관찰입니다.에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다