Validation d'une échelle de complications cliniques (CCS) chez les patients souffrant de troubles de la conscience (SCC_DOC)

Validation d'une échelle d'évaluation des complications cliniques (Clinical Complications Scale, CCS) sur un échantillon de patients DoC présentant :

• évaluation de l'accord inter-évaluateurs ;
• évaluation de la validité concurrente avec un instrument similaire (CoCoS).

Cette étude sera mise en œuvre en trois phases :

(i) Identification d'un groupe d'évaluateurs dans les centres participants (n = 3 par centre ; total n = 18) et formation pour administrer les échelles CCS et CoCos par vidéoconférence de groupe ; (ii) Recrutement d'un échantillon de patients DoC (n = 7 par centre ; total n = 42) qui subiront chacun une évaluation avec CCS (administré deux fois par deux évaluateurs indépendants, A et B) et avec CoCoS (administré par un troisième indépendant). évaluateur, C); (iii) Évaluation du degré d'accord entre les observateurs dans l'administration de l'échelle CCS (accord entre les évaluateurs A et B) et évaluation de la validité concurrente entre l'échelle CCS et CoCoS (accord entre les évaluateurs A/B et C).

L'étude implique la collecte des données cliniques suivantes pour chaque patient à l'admission et pendant les 15 jours suivants :

• Données démographiques respectant l'anonymat du patient (code numérique d'identification du patient, âge, sexe, origine ethnique, éducation) ;
• Données anamnestiques (date et étiologie de l'événement aigu) ;
• Données cliniques, y compris les tests de chimie sanguine, les complications cliniques et les thérapies associées administrées conformément aux rapports cliniques normaux utilisés dans les unités d'inscription et se référant à la période de 15 jours suivant la date d'inscription. Chaque patient sera également évalué avec l'échelle CRS-R 3 à 5 fois dans la semaine suivant l'inscription pour confirmation du diagnostic de DoC. Évaluations avec les échelles cliniques CCS et CoCoS réalisées sur les rapports cliniques faisant référence aux complications médicales survenues dans les 15 jours suivant l'inscription.

Le CCS recense les complications cliniques en 11 catégories correspondant à des systèmes de l'organisme (anomalies métaboliques, troubles cardiovasculaires, cutanés et musculo-squelettiques, troubles gastro-intestinaux, troubles génito-urinaires, troubles respiratoires) ou à des catégories de problèmes cliniques fréquemment rencontrés dans le population de patients atteints de DoC (complications neurochirurgicales, épilepsie et myoclonies, paraostéotropathie, crise neurovégétative, sepsis ; Estraneo et al., 2018). Pour chaque catégorie, la gravité des complications est classée de 0 (complication absente) à 3 (complication grave) en fonction de l'intensité de l'intervention thérapeutique requise, de l'interférence avec la clinique et/ou de la fréquence et de la durée des événements morbides (une exception est la catégorie « sepsis » pour laquelle seule la présence/absence est enregistrée). En cas de complications cliniques multiples survenant au sein d’une même catégorie, la plus grave sera prise en compte pour le score de gravité. De cette façon, un score cumulatif sur une échelle allant de 0 à 31 peut être dérivé.

Les données descriptives de l'échantillon à l'entrée de l'étude seront exprimées en termes de moyenne et d'écart type pour les variables quantitatives et en fréquences pour les variables nominales. Pour l'évaluation de l'accord inter-évaluateurs dans l'administration du CCS, l'indice K pondéré de Fleiss sera calculé sur les scores individuels des sous-échelles et le score total de l'échelle administrée à chaque patient par deux opérateurs différents. Pour les tests de validité simultanés entre les échelles CCS et CoCoS, l'indice K pondéré de Fleiss sera calculé entre les scores des sous-échelles communes aux deux instruments, tandis que le coefficient de corrélation de Spearman pour les rangs sera calculé sur les scores totaux obtenus par les patients sur les deux échelles.