A klinikai szövődmények skála (CCS) validálása tudatzavarban szenvedő betegeknél (SCC_DOC)

A klinikai szövődmények értékelésére szolgáló skála (Klinikai szövődmények skála, CCS) validálása olyan DoC-betegek mintáján, akiknél:

• az értékelők közötti megállapodás értékelése;
• a párhuzamos érvényesség értékelése hasonló eszközzel (CoCoS).

Ezt a tanulmányt három szakaszban hajtják végre:

(i) Értékelők csoportjának azonosítása a részt vevő központokban (központonként n=3; összesen n=18) és képzésük csoportos videokonferencia útján a CCS és CoCos skálák kezeléséhez; (ii) DoC-betegekből álló minta toborzása (központonként n=7; összesen n=42), akik mindegyike CCS-vizsgálaton esik át (két független értékelő, A és B) és CoCoS-vizsgálaton (egy harmadik független által kezelt). értékelő, C); (iii) A megfigyelők közötti egyetértés mértékének értékelése a CCS skála kezelésében (megállapodás az A és B értékelők között), valamint a CCS és a CoCoS skála egyidejű érvényességének értékelése (megállapodás az A/B és C értékelők között).

A vizsgálat a következő klinikai adatok gyűjtését foglalja magában minden egyes beteg esetében a felvételkor és a következő 15 napon keresztül:

• A beteg anonimitását tiszteletben tartó demográfiai adatok (a beteg numerikus azonosító kódja, életkora, neme, etnikai hovatartozása, iskolai végzettsége);
• Anamnesztikus adatok (az akut esemény dátuma és etiológiája);
• Klinikai adatok, beleértve a vérkémiai teszteket, a klinikai szövődményeket és a kapcsolódó terápiákat, amelyeket a normál klinikai jelentések szerint alkalmaznak a felvételi egységeknél, és a felvétel dátumát követő 15 napos időszakra vonatkoznak. Minden beteget a beiratkozást követő egy héten belül 3-5 alkalommal is értékelnek CRS-R skálával a DoC diagnózisának megerősítése érdekében. A CCS és CoCoS klinikai skálákkal végzett értékelések a felvételt követő 15 napon belül fellépő egészségügyi szövődményekre utaló klinikai jelentések alapján.

A CCS 11 kategóriában rögzíti a klinikai szövődményeket, amelyek megfelelnek a szervezet rendszereinek (anyagcsere-rendellenességek, rendellenességek - szív- és érrendszeri, bőr- és mozgásszervi problémák, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, genito-vizelet-rendellenességek, légzési rendellenességek) vagy a szervezetben gyakran előforduló klinikai problémák kategóriáinak megfelelően. DoC-ban szenvedő betegek populációja (idegsebészeti szövődmények, epilepszia és myoclonus, paraosteortropátia, neurovegetatív krízis, szepszis; Estraneo et al., 2018). Az egyes kategóriákban a szövődmények súlyosságát 0-tól (komplikáció hiánya) 3-ig (súlyos szövődmény) osztályozzák a szükséges terápiás beavatkozás intenzitása, a klinikával való beavatkozás és/vagy a morbid események gyakorisága és időtartama alapján (kivétel a "szepszis" kategória, amelynél csak a jelenlét/hiány van rögzítve). Ha több klinikai szövődmény fordul elő ugyanazon a kategórián belül, a súlyossági pontszámnál a legsúlyosabbat veszik figyelembe. Ily módon egy halmozott skálapontszám 0-31 tartományban származtatható.

A vizsgálatba való belépéskor a mintából származó leíró adatokat a mennyiségi változók átlagában és szórásában, valamint a névleges változók gyakoriságában fejezzük ki. Az értékelők közötti egyetértés értékeléséhez a CCS adásakor a Fleiss súlyozott K-indexét az egyes alskálák pontszámai és a skála összpontszáma alapján számítják ki, amelyet két különböző kezelő adott be minden páciensnek. A CCS és a CoCoS skálák közötti egyidejű validitási teszteléshez a Fleiss súlyozott K-indexét a két műszer közös alskáláinak pontszámai között számítják ki, míg a Spearman-féle korrelációs együtthatót a rangokhoz a betegek által elért összpontszám alapján számítják ki. a két mérleg.