Validação de uma Escala de Complicações Clínicas (CCS) em Pacientes com Distúrbios de Consciência (SCC_DOC)

Validação de uma escala para avaliação de complicações clínicas (Clinical Complications Scale, CCS) numa amostra de pacientes DoC com:

• avaliação da concordância entre avaliadores;
• avaliação da validade concorrente com instrumento similar (CoCoS).

Este estudo será implementado em três fases:

(i) Identificação de um grupo de avaliadores nos centros participantes (n=3 por centro; total n=18) e treiná-los para administrar as escalas CCS e CoCos por videoconferência em grupo; (ii) Recrutamento de uma amostra de pacientes DoC (n = 7 por centro; total n = 42) que serão submetidos a avaliação com CCS (administrado duas vezes por dois avaliadores independentes, A e B) e com CoCoS (administrado por um terceiro independente avaliador, C); (iii) Avaliação do grau de concordância entre os observadores na aplicação da escala CCS (concordância entre os avaliadores A e B) e avaliação da validade concorrente entre a escala CCS e CoCoS (concordância entre os avaliadores A/B e C).

O estudo envolve a coleta dos seguintes dados clínicos para cada paciente na admissão e durante os 15 dias seguintes:

• Dados demográficos respeitando o anonimato do paciente (código numérico de identificação do paciente, idade, sexo, etnia, escolaridade);
• Dados anamnésicos (data e etiologia do evento agudo);
• Dados clínicos, incluindo testes químicos do sangue, complicações clínicas e terapias relacionadas administradas de acordo com relatórios clínicos normais em uso nas unidades de inscrição e referentes ao período de 15 dias após a data de inscrição. Cada paciente também será avaliado com a escala CRS-R 3-5 vezes dentro de uma semana após a inscrição para confirmação do diagnóstico de DoC. Avaliações com escalas clínicas CCS e CoCoS preenchidas em relatórios clínicos referentes a complicações médicas ocorridas em até 15 dias após a inscrição.

O CCS fornece um registro de complicações clínicas em 11 categorias correspondentes a sistemas do corpo (anomalias metabólicas, distúrbios cardiovasculares, problemas cutâneos e musculoesqueléticos, distúrbios gastrointestinais, distúrbios geniturinários, distúrbios respiratórios) ou categorias de problemas clínicos frequentemente encontrados no população de pacientes com DoC (complicações neurocirúrgicas, epilepsia e mioclonia, paraosteortropatia, crise neurovegetativa, sepse; Estraneo et al., 2018). Para cada categoria, a gravidade das complicações é classificada de 0 (complicação ausente) a 3 (complicação grave) com base na intensidade da intervenção terapêutica necessária, interferência na clínica e/ou frequência e duração de eventos mórbidos (uma exceção é categoria "sepse" para a qual é registrada apenas presença/ausência). No caso de múltiplas complicações clínicas ocorrendo dentro da mesma categoria, as mais graves serão consideradas para o escore de gravidade. Desta forma, uma pontuação de escala cumulativa com intervalo de 0 a 31 pode ser derivada.

Os dados descritivos da amostra no início do estudo serão expressos em termos de média e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas e como frequências para variáveis ​​nominais. Para a avaliação da concordância entre avaliadores na administração do CCS, o índice K ponderado de Fleiss será calculado nas pontuações das subescalas individuais e na pontuação total da escala administrada a cada paciente por dois operadores diferentes. Para testes de validade concorrente entre as escalas CCS e CoCoS, o índice K ponderado de Fleiss será calculado entre as pontuações nas subescalas em comum entre os dois instrumentos, enquanto o coeficiente de correlação de Spearman para classificações será calculado sobre as pontuações totais obtidas pelos pacientes em as duas escalas.