Validatie van een klinische complicatiesschaal (CCS) bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (SCC_DOC)

Validatie van een schaal voor de beoordeling van klinische complicaties (Clinical Complications Scale, CCS) op een steekproef van DoC-patiënten met:

• beoordeling van de overeenstemming tussen beoordelaars;
• beoordeling van gelijktijdige validiteit met een vergelijkbaar instrument (CoCoS).

Deze studie zal in drie fasen worden uitgevoerd:

(i) Identificatie van een groep beoordelaars bij deelnemende centra (n=3 per centrum; totaal n=18) en hen trainen in het beheren van de CCS- en CoCos-schalen via groepsvideoconferentie; (ii) Werving van een steekproef van DoC-patiënten (n=7 per centrum; totaal n=42) die elk een beoordeling zullen ondergaan met CCS (tweemaal toegediend door twee onafhankelijke beoordelaars, A en B) en met CoCoS (toegediend door een derde onafhankelijke beoordelaar, C); (iii) Evaluatie van de mate van overeenstemming tussen waarnemers bij het gebruik van de CCS-schaal (overeenkomst tussen beoordelaars A en B) en evaluatie van de gelijktijdige validiteit tussen CCS en CoCoS-schaal (overeenkomst tussen beoordelaars A/B en C).

Het onderzoek omvat het verzamelen van de volgende klinische gegevens voor elke patiënt bij opname en gedurende de volgende 15 dagen:

• Demografische gegevens die de anonimiteit van de patiënt respecteren (numerieke identificatiecode van de patiënt, leeftijd, geslacht, etniciteit, opleiding);
• Anamnestische gegevens (datum en etiologie van acute gebeurtenis);
• Klinische gegevens, waaronder bloedchemietests, klinische complicaties en gerelateerde therapieën, toegediend volgens de normale klinische rapporten die in gebruik zijn bij inschrijvende eenheden, en die betrekking hebben op de periode van 15 dagen na de datum van inschrijving. Elke patiënt zal binnen een week na inschrijving ook 3-5 keer worden geëvalueerd met de CRS-R-schaal ter bevestiging van de diagnose DoC. Beoordelingen met CCS- en CoCoS-klinische schalen voltooid op basis van klinische rapporten die verwijzen naar medische complicaties die zich binnen 15 dagen na inschrijving hebben voorgedaan.

De CCS biedt een overzicht van klinische complicaties in 11 categorieën die overeenkomen met systemen van het lichaam (stofwisselingsafwijkingen, cardiovasculaire aandoeningen, huid- en bewegingsapparaatproblemen, gastro-intestinale aandoeningen, urogenitale aandoeningen, ademhalingsstoornissen) of categorieën van klinische problemen die vaak voorkomen in de populatie van patiënten met DoC (neurochirurgische complicaties, epilepsie en myoclonus, paraosteortropathie, neurovegetatieve crisis, sepsis; Estraneo et al., 2018). Voor elke categorie wordt de ernst van de complicaties ingedeeld van 0 (geen complicatie) tot 3 (ernstige complicatie) op basis van de intensiteit van de vereiste therapeutische interventie, de interferentie met de kliniek en/of de frequentie en duur van morbide gebeurtenissen (een uitzondering is de categorie ‘sepsis’ waarvoor alleen aan-/afwezigheid wordt geregistreerd). Als er zich binnen dezelfde categorie meerdere klinische complicaties voordoen, wordt de ernstigste in aanmerking genomen voor de ernstscore. Op deze manier kan een cumulatieve schaalscore met een bereik van 0-31 worden afgeleid.

Beschrijvende gegevens uit de steekproef bij aanvang van het onderzoek zullen worden uitgedrukt in termen van gemiddelde en standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen en als frequenties voor nominale variabelen. Voor de beoordeling van de overeenstemming tussen de beoordelaars bij de toediening van de CCS zal de gewogen K-index van Fleiss worden berekend op basis van de individuele subschaalscores en de totale score van de schaal die aan elke patiënt wordt toegediend door twee verschillende operators. Voor gelijktijdige validiteitstesten tussen de CCS- en CoCoS-schalen zal de gewogen K-index van Fleiss worden berekend tussen de scores op de gemeenschappelijke subschalen tussen de twee instrumenten, terwijl de correlatiecoëfficiënt van Spearman voor rangen zal worden berekend op basis van de totale scores verkregen door patiënten op de twee schalen.