ロボット手術および/または放射線治療におけるリスクに適応したリンパ節誘導を可能にする中咽頭腫瘍に対するリンパシンチグラフィーの第 II 相ランダム化レジストリ埋め込み研究 (LONE-RANGR2)
2026年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
がんの位置に基づいて新しい放射線治療の設計をテストします。
中咽頭がんの参加者のほとんどは、首の両側への放射線治療を受けています。
ただし、首の片側に中咽頭がんがある参加者の場合、首の両側に放射線を受けると、副作用や放射線被ばくが増加する可能性があります。
この研究では、全体の放射線量を減らし、経験する可能性のある副作用の量を減らすために、首の片側のみに放射線を照射するアプローチの安全性と有効性をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
次のことを判断するには:
1. 根治的放射線照射またはPORT放射線療法を受けている側方性中咽頭HNSCCの参加者にとって、対側頸部がん治療の省略は安全で毒性が少ない。 これは、対側頸部不全が許容範囲内で低い (<15%) ことによって証明されます。
二次的な目的
決定する：
- MDASI_HN 毒性曲線下面積 (AUC) によって測定された、初期外科療法コホートと初期非外科療法コホートにおける症状負荷の相対的な差異。
- 側方性中咽頭腫瘍に対する PORT 治療の決定的な放射線治療計画における対側頸部の省略が、MDASI AUC、グレード 2 以上の CTCAE v5.0 毒性、嚥下機能、および/または栄養チューブ率によって測定される症状負荷に影響するかどうか。依存。
- リスク適応型治療アプローチは、過去の対照と比較して、無遠隔転移生存期間（DMFS）、同側頸部不全、原発部位不全、および対側頸部不全に対する救済療法が実行可能かつ有効であるかどうかに差異をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断され、病理組織学的に証明された舌根または口蓋扁桃の p16+ および/または HPV+ HNSCC
- AJCC 第 8 版のステージングによる cT1-2N0-1。
- 腫瘍は正中線を越えず、正中線から 1cm 以上離れていなければなりません
- 扁桃腺腫瘍の場合、原発腫瘍は口蓋上または BOT 内に広がる可能性がありますが、依然として正中線から 1cm を超えています。
- 造影 MRI、頭頸部 CT、PET/CT、リンパシンチグラフィー、咽頭後リンパ節腫脹において、対側頸部疾患の証拠はありません。
- リンパシンチグラフィー検査が受けられる方
- SLNM、補助化学療法、RT、補助/根治的放射線療法には禁忌はありません。
- エコグ 0-1
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準
- 小さな皮膚がんを除く以前の HN がん。
- MRI、CT、PET/CTのいずれかで咽頭後リンパ節腫脹がある
- 対側頸部結節疾患は、ルーチン画像診断または SPECT-CT により X 線撮影で検出されます。
- 包含時の遠隔転移の広がり
- 組み込む前の化学療法または手術（現在の腫瘍に対する）。
- -何らかの理由で頭頸部領域に以前に放射線治療を受けたことがある。ただし、根治的な両側頸部照射と重複しない皮膚病変を除く。
- 過去の甲状腺切除術または頸部郭清術（異常な結節ドレナージの原因となる）
- 頭頸部領域の再発または二次原発腫瘍
- 非舌基部または非顔面扁桃原発
- 局所進行がんまたは遠隔転移がんの既往歴
- 妊娠している、または閉経前の女性の場合は積極的な避妊をしていない
- ヨウ素またはナノコロイド注射に対する既知の過敏症
- インフォームドコンセント手順およびフォローアップスケジュールを妨げる何らかの状態（身体的、精神的、社会学的）を患っている 活動性強皮症、狼瘡、またはその他のリウマチ性疾患の診断を受けており、治療を担当する放射線腫瘍医の意見では安全な放射線療法は不可能である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 同側
同側のみのドレナージ（アーム 1 - 同側）の参加者は、根治的同側 RT（同時化学療法なし）対同側手術（TORS/ND）の割り当てにランダムに割り当てられます。
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I-RT より提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Rosenthal, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2027年12月9日
研究の完了 (推定)
2027年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。