Встроенное исследование фазы II рандомизированного реестра лимфосцинтиграфии при орофарингеальных новообразованиях для обеспечения адаптированного к риску управления узлами для роботизированной хирургии и/или лучевой терапии (LONE-RANGR2)
20 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы протестировать новый дизайн лучевой терапии в зависимости от того, где находится ваш рак.
Большинству участников с раком ротоглотки проводят облучение обеих сторон шеи.
Однако для участников с раком ротоглотки на одной стороне шеи облучение обеих сторон шеи может привести к увеличению побочных эффектов и радиационного воздействия.
В этом исследовании проверяется безопасность и эффективность подхода, который включает облучение только одной стороны шеи, чтобы уменьшить общее количество получаемой радиации и уменьшить количество побочных эффектов, которые могут возникнуть.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
Чтобы определить:
1. Отказ от лечения контрлатерального рака шеи является безопасным и щадящим для участников с хорошо латерализованным HNSCC ротоглотки, подвергающихся окончательному или PORT-облучению. Об этом будет свидетельствовать приемлемо низкий уровень отказов контралатеральной шеи (<15%).
Вторичные цели
Чтобы определить:
- относительная разница в бремени симптомов, измеренная с помощью кривой площади под токсичностью (AUC) MDASI_HN, для когорт начального хирургического и начального нехирургического лечения.
- Повлияет ли исключение контралатеральной области шеи при планировании лучевой терапии в качестве окончательного решения PORT-лечения хорошо латерализованных опухолей ротоглотки на тяжесть симптомов, измеряемую с помощью MDASI AUC, степени 2 или выше токсичности CTCAE v5.0, функции глотания и/или частоты использования зонда для кормления и зависимость.
- Подходы к терапии, адаптированные к риску, приводят к различиям в выживаемости без отдаленных метастазов (DMFS), ипсилатеральной недостаточности шеи, недостаточности первичного участка, а также к тому, осуществима и эффективна спасительная терапия при недостаточности контралатеральной шеи по сравнению с историческим контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный гистопатологически подтвержденный p16+ и/или HPV+ HNSCC основания языка или лицевой миндалины.
- cT1-2N0-1 согласно стадии 8-го издания AJCC.
- Опухоль не пересекает срединную линию и должна находиться на расстоянии >1 см от срединной линии.
- При опухолях миндалин первичная опухоль может распространяться на небо или в область ПОЯ, но при этом находиться на расстоянии >1 см от средней линии.
- Никаких признаков заболевания контралатеральной шеи при контрастной МРТ, КТ головы/шеи, ПЭТ/КТ или лимфосцинтиграфии, а также ретрофарингеальной лимфаденопатии не обнаружено.
- Возможность пройти процедуру лимфосцинтиграфии
- Противопоказаний для СЛУН, адъювантной химиотерапии, лучевой терапии и адъювантной/окончательной лучевой терапии нет.
- ЭКОГ 0-1
- Возраст >18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения
- Предыдущий HN Рак, за исключением небольшого рака кожи.
- Любая заглоточная лимфаденопатия на МРТ, КТ или ПЭТ/КТ.
- Заболевание контрлатерального шейного узла обнаруживается рентгенологически с помощью рутинной диагностической визуализации или ОФЭКТ-КТ.
- Отдаленное метастатическое распространение на момент включения
- Химиотерапия или хирургическое вмешательство (при наличии опухоли) до включения.
- Предыдущее лучевое лечение в области головы и шеи по любой причине, за исключением кожных поражений, которые не приводят к перекрытию с окончательным двусторонним облучением шеи.
- Предыдущая тиреоидэктомия или расслоение шеи (вызывает аберрантный лимфатический дренаж)
- Рецидивирующая или вторая первичная опухоль в области головы и шеи
- Первичные первичные миндалины вне языка или без глотки
- Предшествующая история регионально-распространенного или отдаленно распространенного рака
- Беременность или отсутствие активной контрацепции у женщин в пременопаузе
- Известная гиперчувствительность к инъекциям йода или наноколлоида.
- Наличие какого-либо состояния (физического, психического, социологического), препятствующего процедуре информированного согласия и графикам последующего наблюдения. Имеет диагноз активной склеродермии, волчанки или другого ревматологического заболевания, которое, по мнению лечащего радиационного онколога, исключает безопасную лучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 - Ипсилатеральная
Участники с только ипсилатеральным дренажем (группа 1 — ипсилатеральный) будут рандомизированы для назначения окончательной ипсилатеральной лучевой терапии (без одновременной химиотерапии) и ипсилатеральной хирургии (TORS/ND).
|
Предоставлено И-РТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0915
- NCI-2023-10400 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .