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Eingebettete Phase-II-Studie zur Lymphoszintigraphie bei oropharyngealen Neoplasien im randomisierten Register zur Ermöglichung einer risikoadaptierten Knotenführung für Roboterchirurgie und/oder Strahlentherapie (LONE-RANGR2)

20. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um ein neues Bestrahlungsbehandlungsdesign basierend auf der Lokalisation Ihres Krebses zu testen. Die meisten Teilnehmer mit Oropharynxkarzinom werden mit einer Bestrahlung beider Halsseiten behandelt. Bei Teilnehmern mit oropharyngealem Krebs auf einer Seite des Halses kann die Bestrahlung beider Seiten des Halses jedoch zu erhöhten Nebenwirkungen und einer höheren Strahlenbelastung führen. Diese Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit eines Ansatzes, bei dem nur eine Seite des Halses bestrahlt wird, um die Gesamtmenge der verabreichten Strahlung zu reduzieren und die Menge der Nebenwirkungen zu verringern, die bei Ihnen auftreten können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

Um festzustellen, ob:

1. Das Weglassen der kontralateralen Behandlung von Halskrebs ist sicher und toxizitätsschonend für Teilnehmer mit gut lateralisiertem oropharyngealem HNSCC, die sich einer definitiven oder PORT-Bestrahlung unterziehen. Dies wird durch akzeptable niedrige kontralaterale Nackenversagen (<15 %) belegt.

Sekundäre Ziele

Bestimmen:

  1. der relative Unterschied in der Symptomlast, gemessen anhand der MDASI_HN-Area-under-the-Toxizitätskurve (AUC), für anfängliche chirurgische und anfängliche nicht-chirurgische Therapiekohorten.
  2. Ob sich die Auslassung des kontralateralen Halses bei der Strahlentherapieplanung als maßgebliche PORT-Behandlung für gut lateralisierte oropharyngeale Tumoren auf die Symptomlast auswirkt, gemessen anhand der MDASI-AUC, Grad 2 oder höher CTCAE v5.0-Toxizität, Schluckfunktion und/oder Ernährungssondenraten und Abhängigkeit.
  3. Risikoadaptierte Therapieansätze führen zu Unterschieden beim Überleben ohne Fernmetastasen (DMFS), beim ipsilateralen Halsversagen, beim primären Lokalisationsversagen und bei der Frage, ob eine Salvage-Therapie bei kontralateralen Halsversagen im Vergleich zu historischen Kontrollen machbar und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histopathologisch nachgewiesenes p16+- und/oder HPV+-HNSCC des Zungengrunds oder der Gesichtstonsille
  • cT1-2N0-1 gemäß AJCC-Stufeneinstufung der 8. Ausgabe.
  • Der Tumor überschreitet nicht die Mittellinie und muss > 1 cm von der Mittellinie entfernt sein
  • Bei Mandeltumoren kann sich der Primärtumor bis zum Gaumen oder in den BOT erstrecken, aber immer noch > 1 cm von der Mittellinie entfernt sein
  • Keine Hinweise auf eine kontralaterale Halserkrankung im Kontrast-MRT, CT Kopf/Hals, PET/CT oder Lymphoszintigraphie oder retropharyngeale Lymphadenopathie.
  • Kann sich einer Lymphoszintigraphie unterziehen
  • Keine Kontraindikationen für SLNM, adjuvante Chemotherapie, RT oder adjuvante/definitive Strahlentherapie.
  • ECOG 0-1
  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Früherer HN-Krebs, mit Ausnahme kleinerer Hautkrebsarten.
  • Jede retropharyngeale Lymphadenopathie im MRT, CT oder PET/CT
  • Kontralaterale Halsknotenerkrankung, radiologisch nachgewiesen durch routinemäßige diagnostische Bildgebung oder SPECT-CT.
  • Fernmetastasenausbreitung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Chemotherapie oder Operation (für den vorliegenden Tumor) vor der Aufnahme.
  • Vorherige Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich, aus welchem ​​Grund auch immer, mit Ausnahme von Hautläsionen, die nicht zu einer Überschneidung mit der definitiven beidseitigen Halsbestrahlung führen würden
  • Vorherige Thyreoidektomie oder Neck-Dissektion (verursacht eine abnormale Lymphknotendrainage)
  • Rezidivierender oder zweiter Primärtumor im Kopf-Hals-Bereich
  • Nichtzungenbasis- oder nichtfauziale Mandelgrundierungen
  • Vorgeschichte regional fortgeschrittener oder weit verbreiteter Krebserkrankungen
  • Schwangerschaft oder keine aktive Empfängnisverhütung für Frauen vor der Menopause
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder Nanokolloid-Injektionen
  • Sie leiden unter einer körperlichen, geistigen oder soziologischen Erkrankung, die das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung und die Nachsorgepläne beeinträchtigt. Sie haben die Diagnose einer aktiven Sklerodermie, eines Lupus oder einer anderen rheumatologischen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Radioonkologen eine sichere Strahlentherapie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Ipsilateral
Teilnehmer mit ausschließlich ipsilateraler Drainage (Arm 1 – ipsilateral) werden randomisiert, um eine definitive ipsilaterale RT (ohne gleichzeitige Chemotherapie) vs. ipsilaterale Operation (TORS/ND) zuzuweisen.
Strahlung: Arm 1 – Ipsilateral
Gegeben von I-RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0915
  • NCI-2023-10400 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharyngeale Neubildungen

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