Fase II Randomized-Registry Embedded Study of Lymfosintigrafi for Orofaryngeal Neoplasms for å muliggjøre risikotilpasset nodalveiledning for robotkirurgi og/eller radioterapi (LONE-RANGR2)
20. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å teste et nytt strålebehandlingsdesign basert på hvor kreften din befinner seg.
De fleste deltakere med orofaryngeal kreft behandles med stråling på begge sider av halsen.
For deltakere med orofaryngeal kreft på den ene siden av halsen, kan imidlertid å motta stråling på begge sider av halsen resultere i økte bivirkninger og strålingseksponering.
Denne studien tester sikkerheten og effektiviteten til en tilnærming som involverer stråling til bare den ene siden av halsen i et forsøk på å redusere den totale mengden stråling som gis og redusere mengden bivirkninger du kan oppleve.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
For å finne ut om:
1. Utelatelse av kontralateral nakkekreftbehandling er trygg og toksisitetssparende for deltakere med godt lateralisert orofaryngeal HNSCC som gjennomgår definitiv eller PORT-stråling. Dette vil bli demonstrert ved akseptabelt lave kontralaterale nakkesvikt (<15 %)
Sekundære mål
Å bestemme:
- den relative forskjellen i symptombyrde, målt ved MDASI_HN area-under-the-toxicity-kurven (AUC), for innledende kirurgiske og innledende ikke-kirurgiske terapikohorter.
- Hvorvidt utelatelse av den kontralaterale halsen i planlegging av strålebehandling som definitivt av PORT-behandling for vellateraliserte orofaryngeale svulster vil påvirke symptombyrden målt ved MDASI AUC, grad 2 eller høyere CTCAE v5.0 toksisitet, svelgefunksjon og/eller ernæringssondehastigheter og avhengighet.
- Risikotilpassede terapitilnærminger fører til forskjeller i fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), ipsilateral nakkesvikt, primær stedssvikt og hvorvidt bergingsterapi for kontralateral nakkesvikt er mulig og effektiv sammenlignet med historiske kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert histopatologisk bevist p16+ og/eller HPV+ HNSCC i bunnen av tungen eller faucial mandel
- cT1-2N0-1 per AJCC 8. utgave iscenesettelse.
- Tumor krysser ikke midtlinjen, og må være >1 cm fra midtlinjen
- For tonsilsvulster kan den primære strekke seg inn i ganen eller inn i BOT, men fortsatt være >1 cm fra midtlinjen
- Ingen tegn på kontralateral nakkesykdom ved kontrast MR, CT hode/hals, PET/CT eller lymfoscintigrafi eller retrofaryngeal lymfadenopati.
- Kan gjennomgå lymfoscintigrafi
- Ingen kontraindikasjoner for SLNM, adjuvant kjemoterapi, RT eller adjuvant/definitiv strålebehandling.
- ECOG 0-1
- Alder >18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere HN Kreft unntatt små hudkreft.
- Enhver retrofaryngeal lymfadenopati på enten MR, CT eller PET/CT
- Kontralateral nakkeknutesykdom radiografisk oppdaget ved rutinediagnostikk eller SPECT-CT.
- Fjernmetastatisk spredning på tidspunktet for inkludering
- Kjemoterapi eller kirurgi (for den aktuelle svulsten), før inkludering.
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen, uansett årsak, bortsett fra kutane lesjoner som ikke ville føre til overlapping med definitiv bilateral nakkebestråling
- Tidligere tyreoidektomi eller nakkedisseksjon (forårsaker avvikende nodal drenering)
- Tilbakevendende eller andre primærtumor i hode- og nakkeregionen
- Ikke-tungebase eller ikke-faucial tonsilprimær
- Tidligere historie med regionalt avansert eller fjernspredning av kreft
- Graviditet eller ingen aktiv prevensjon for premenopausale kvinner
- Kjent overfølsomhet for jod eller nanokolloid injeksjon
- Har en tilstand (fysisk, mental, sosiologisk) som forstyrrer prosedyren for informert samtykke og oppfølgingsplaner Har en diagnose av aktiv sklerodermi, lupus eller annen revmatologisk sykdom som etter den behandlende stråleonkologen utelukker sikker strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1- Ipsilateral
Deltakere med kun ipsilateral drenering (arm 1- Ipsilateral) vil bli randomisert for å tildele definitiv ipsilateral RT (uten samtidig kjemoterapi) -vs- ipsilateral kirurgi (TORS/ND).
|
Gitt av I-RT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0915
- NCI-2023-10400 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .