Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II vestavěná studie lymfoscintigrafie orofaryngeálních novotvarů v randomizovaném registru pro umožnění navádění uzlin přizpůsobených riziku pro robotickou chirurgii a/nebo radioterapii (LONE-RANGR2)

20. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Testovat nový design radiační léčby podle toho, kde se nachází vaše rakovina. Většina účastníků s rakovinou orofaryngu je léčena ozařováním na obě strany krku. U účastníků s rakovinou orofaryngu na jedné straně krku však může příjem záření na obě strany krku vést ke zvýšeným vedlejším účinkům a vystavení radiaci. Tato studie testuje bezpečnost a účinnost přístupu, který zahrnuje záření pouze na jednu stranu krku ve snaze snížit celkové množství poskytnutého záření a snížit množství vedlejších účinků, které můžete zaznamenat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

Chcete-li zjistit, zda:

1. Vynechání kontralaterální léčby rakoviny krku je bezpečné a šetřící toxicitu pro účastníky s dobře lateralizovaným orofaryngeálním HNSCC podstupujícím definitivní nebo PORT záření. To bude prokázáno přijatelně nízkým selháním kontralaterálního krčku (<15 %)

Sekundární cíle

Chcete-li určit:

  1. relativní rozdíl v zátěži symptomů, měřený pomocí MDASI_HN area-under-the-toxicity curve (AUC), pro kohorty počáteční chirurgické a počáteční nechirurgické terapie.
  2. Zda vynechání kontralaterálního krčku při plánování radioterapie jako definitivního léčebného postupu PORT u dobře lateralizovaných orofaryngeálních nádorů ovlivní zátěž symptomů měřenou pomocí MDASI AUC, toxicitou CTCAE v5.0 stupně 2 nebo vyšší, funkcí polykání a/nebo rychlostí vyživovací sondy a závislost.
  3. Přístupy k terapii přizpůsobené riziku vedou k rozdílům v přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), ipsilaterálním selhání krku, selhání primárního místa a zda je záchranná terapie kontralaterálního selhání krku ve srovnání s historickými kontrolami proveditelná a účinná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný histopatologicky prokázaný p16+ a/nebo HPV+ HNSCC spodiny jazyka nebo fauciální mandle
  • cT1-2N0-1 podle inscenace AJCC 8. vydání.
  • Nádor nepřekračuje střední čáru a musí být > 1 cm od střední čáry
  • U nádorů mandlí může primární zasahovat do patra nebo do BOT, ale stále být > 1 cm od střední čáry
  • Žádné známky kontralaterálního onemocnění krku na kontrastní MRI, CT hlavy/krku, PET/CT nebo lymfoscintigrafii ani retrofaryngeální lymfadenopatie.
  • Je schopen podstoupit lymfoscintigrafii
  • Žádné kontraindikace pro SLNM, adjuvantní chemoterapii, RT ani adjuvantní/definitivní radioterapii.
  • ECOG 0-1
  • Věk >18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí rakovina HN kromě malých rakovin kůže.
  • Jakákoli retrofaryngeální lymfadenopatie na MRI, CT nebo PET/CT
  • Kontralaterální onemocnění krčních uzlin radiograficky detekované rutinním diagnostickým zobrazením nebo SPECT-CT.
  • Vzdálené metastatické šíření v době zařazení
  • Chemoterapie nebo chirurgický zákrok (pro současný nádor), před zařazením.
  • Předchozí radiační léčba v oblasti hlavy a krku, z jakéhokoli důvodu, s výjimkou kožních lézí, které by nevedly k překrytí s definitivním bilaterálním ozářením krku
  • Předchozí tyreoidektomie nebo disekce krku (způsobuje aberantní drenáž uzlin)
  • Recidivující nebo druhý primární nádor v oblasti hlavy a krku
  • Primární části základny nejazykové nebo nefauciální mandle
  • Předchozí historie regionálně pokročilých nebo vzdáleně rozšířených rakovin
  • Těhotenství nebo žádná aktivní antikoncepce pro ženy před menopauzou
  • Známá přecitlivělost na injekci jódu nebo nanokoloidů
  • jakýkoli stav (fyzický, duševní, sociologický), který narušuje postup informovaného souhlasu a sledovací plány, má diagnózu aktivní sklerodermie, lupus nebo jiné revmatologické onemocnění, které podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa vylučuje bezpečnou radiační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1- Ipsilaterální
Účastníci s pouze ipsilaterální drenáží (rameno 1 – ipsilaterální) budou randomizováni tak, aby jim byla přiřazena definitivní ipsilaterální RT (bez souběžné chemoterapie) vs. ipsilaterální chirurgie (TORS/ND).
Záření: Rameno 1- Ipsilaterální
Dáno I-RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0915
  • NCI-2023-10400 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1- Ipsilaterální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit