Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II indlejret undersøgelse i randomiseret register af lymfoscintigrafi for oropharyngeale neoplasmer for at muliggøre risikotilpasset nodalvejledning til robotkirurgi og/eller strålebehandling (LONE-RANGR2)

20. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At teste et nyt strålebehandlingsdesign baseret på, hvor din kræftsygdom er placeret. De fleste deltagere med orofaryngeal cancer behandles med stråling til begge sider af halsen. For deltagere med orofaryngeal cancer på den ene side af halsen kan modtagelse af stråling på begge sider af halsen dog resultere i øgede bivirkninger og strålingseksponering. Denne undersøgelse tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en tilgang, der involverer stråling til kun den ene side af halsen i et forsøg på at reducere den samlede mængde af stråling, der gives, og mindske mængden af ​​bivirkninger, du kan opleve.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

For at afgøre om:

1. Udeladelse af den kontralaterale halscancerbehandling er sikker og toksicitetsbesparende for deltagere med vellateraliseret oropharyngeal HNSCC, der gennemgår definitiv eller PORT-stråling. Dette vil blive demonstreret ved acceptabelt lave kontralaterale nakkesvigt (<15 %)

Sekundære mål

For at bestemme:

  1. den relative forskel i symptombyrde, målt ved MDASI_HN area-under-the-toxicity-kurven (AUC), for indledende kirurgiske og indledende ikke-kirurgiske terapikohorter.
  2. Hvorvidt udeladelse af den kontralaterale hals i planlægning af strålebehandling som endegyldig PORT-behandling for vellateraliserede oropharyngeale tumorer vil påvirke symptombyrden målt ved MDASI AUC, grad 2 eller højere CTCAE v5.0 toksicitet, synkefunktion og/eller ernæringssondefrekvenser og afhængighed.
  3. Risikotilpassede terapitilgange fører til forskelle i fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), ipsilateralt nakkesvigt, primært stedssvigt, og hvorvidt redningsterapi for kontralaterale nakkesvigt er gennemførlig og effektiv sammenlignet med historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret histopatologisk bevist p16+ og/eller HPV+ HNSCC i bunden af ​​tungen eller faucial tonsil
  • cT1-2N0-1 pr. AJCC 8. udgave iscenesættelse.
  • Tumor krydser ikke midtlinjen og skal være >1 cm fra midtlinjen
  • For tonsiltumorer kan den primære strække sig ind i ganen eller ind i BOT men stadig være >1 cm fra midterlinjen
  • Ingen tegn på kontralateral nakkesygdom ved kontrast MRI, CT hoved/hals, PET/CT eller lymfoscintigrafi eller retropharyngeal lymfadenopati.
  • I stand til at gennemgå lymfoscintigrafi procedure
  • Ingen kontraindikationer for SLNM, adjuverende kemoterapi, RT eller adjuverende/definitiv strålebehandling.
  • ØKOG 0-1
  • Alder >18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere HN Cancer undtagen små hudkræftformer.
  • Enhver retropharyngeal lymfadenopati på enten MR, CT eller PET/CT
  • Kontralateral nakkeknudesygdom radiografisk påvist ved rutinediagnostisk billeddannelse eller SPECT-CT.
  • Fjernmetastatisk spredning på tidspunktet for inklusion
  • Kemoterapi eller kirurgi (for den aktuelle tumor), før inklusion.
  • Tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen, uanset årsag, bortset fra kutane læsioner, der ikke ville føre til overlapning med definitiv bilateral halsbestråling
  • Tidligere thyreoidektomi eller nakkedissektion (forårsager afvigende nodal dræning)
  • Tilbagevendende eller anden primær tumor i hoved- og halsregionen
  • Ikke-tungebase eller ikke-faucial tonsil primære
  • Tidligere historie med regionalt fremskreden eller fjernspredningskræft
  • Graviditet eller ingen aktiv prævention for præmenopausale kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for jod eller nanokolloid injektion
  • At have en tilstand (fysisk, mental, sociologisk), der forstyrrer proceduren for informeret samtykke og opfølgningsskemaer Har en diagnose af aktiv sklerodermi, lupus eller anden reumatologisk sygdom, som efter den behandlende stråleonkologens opfattelse udelukker sikker strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1- Ipsilateral
Deltagere med kun ipsilateral drænage (arm 1 - Ipsilateral) vil blive randomiseret til at tildele definitiv ipsilateral RT (uden samtidig kemoterapi) -vs- ipsilateral kirurgi (TORS/ND).
Stråling: Arm 1- Ipsilateral
Givet af I-RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0915
  • NCI-2023-10400 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med Arm 1- Ipsilateral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner