口咽肿瘤淋巴闪烁显像 II 期随机登记嵌入式研究，为机器人手术和/或放射治疗提供风险适应的淋巴结指导 (LONE-RANGR2)
2026年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
根据您的癌症所在位置测试新的放射治疗设计。
大多数患有口咽癌的患者都接受颈部两侧的放射治疗。
然而，对于颈部一侧患有口咽癌的参与者来说，接受颈部两侧的辐射可能会导致副作用和辐射暴露增加。
这项研究正在测试一种仅对颈部一侧进行放射治疗的方法的安全性和有效性，以减少放射总量并减少您可能经历的副作用。
研究概览
详细说明
主要目标
确定是否：
1. 对于接受明确放疗或 PORT 放疗的单侧性良好的口咽 HNSCC 参与者来说，省略对侧颈部癌症治疗是安全且无毒性的。 这将通过可接受的低对侧颈部失败（<15%）来证明
次要目标
确定：
- 初始手术治疗组和初始非手术治疗组的症状负担的相对差异（通过 MDASI_HN 毒性曲线下面积 (AUC) 测量）。
- 在放射治疗计划中省略对侧颈部作为单侧良好口咽肿瘤 PORT 治疗的决定是否会影响通过 MDASI AUC、2 级或更高 CTCAE v5.0 毒性、吞咽功能和/或饲管率测量的症状负担，以及依赖性。
- 与历史对照相比，风险适应治疗方法会导致无远处转移生存期（DMFS）、同侧颈部衰竭、原发部位衰竭以及对侧颈部衰竭的挽救治疗是否可行和有效的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的经组织病理学证实的 p16+ 和/或 HPV+ 舌根或颌扁桃体 HNSCC
- cT1-2N0-1 根据 AJCC 第 8 版分期。
- 肿瘤未穿过中线，且距离中线必须>1cm
- 对于扁桃体肿瘤，原发肿瘤可能延伸到上颚或进入 BOT，但距离中线仍>1cm
- 对比 MRI、CT 头/颈、PET/CT 或淋巴闪烁扫描未发现对侧颈部疾病，也没有咽后淋巴结肿大的证据。
- 能够接受淋巴闪烁扫描程序
- 无 SLNM、辅助化疗、RT 或辅助/根治性放疗的禁忌症。
- 生态学0-1
- 年龄>18岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准
- 既往 HN 癌症（小皮肤癌除外）。
- MRI、CT 或 PET/CT 上显示任何咽后淋巴结肿大
- 通过常规诊断成像或 SPECT-CT 放射线检查发现对侧颈部淋巴结疾病。
- 纳入时远处转移扩散
- 在纳入之前进行化疗或手术（针对目前的肿瘤）。
- 以前因任何原因在头颈部区域接受过放射治疗，但不会导致与明确的双侧颈部放射重叠的皮肤病变除外
- 既往甲状腺切除术或颈清扫术（导致异常淋巴结引流）
- 头颈部复发或第二原发肿瘤
- 非舌根或非颌扁桃体原发
- 既往有区域晚期或远处扩散癌症史
- 绝经前妇女怀孕或未采取积极避孕措施
- 已知对碘或纳米胶体注射过敏
- 患有任何干扰知情同意程序和随访计划的疾病（身体、精神、社会） 诊断出活动性硬皮病、狼疮或其他风湿病，治疗放射肿瘤科医生认为这些疾病妨碍安全放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂 - 同侧
仅同侧引流的参与者（第 1 组-同侧）将被随机分配，以分配确定性同侧放疗（不同步化疗）与同侧手术（TORS/ND）。
|
由 I-RT 提供
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
|
不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
|
通过学习完成；平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rosenthal, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月9日
研究完成 (估计的)
2027年12月9日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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