Fas II randomiserat register inbäddad studie av lymfoscintigrafi för orofaryngeala neoplasmer för att möjliggöra riskanpassad nodal vägledning för robotkirurgi och/eller strålbehandling (LONE-RANGR2)
20 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att testa en ny strålbehandlingsdesign baserat på var din cancer finns.
De flesta deltagare med orofaryngeal cancer behandlas med strålning på båda sidor av halsen.
Men för deltagare med orofarynxcancer på ena sidan av halsen kan strålning på båda sidor av halsen resultera i ökade biverkningar och strålningsexponering.
Denna studie testar säkerheten och effektiviteten av ett tillvägagångssätt som involverar strålning på endast ena sidan av halsen i ett försök att minska den totala mängden strålning som ges och minska mängden biverkningar du kan uppleva.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
För att avgöra om:
1. Utelämnande av kontralateral halscancerbehandling är säker och toxicitetssparande för deltagare med väl lateraliserad orofaryngeal HNSCC som genomgår definitiv eller PORT-strålning. Detta kommer att visas genom acceptabelt låga kontralaterala nackfel (<15 %)
Sekundära mål
Att bestämma:
- den relativa skillnaden i symtombörda, mätt med MDASI_HN area-under-the-toxicity-kurvan (AUC), för initiala kirurgiska och initiala icke-kirurgiska terapikohorter.
- Huruvida utelämnande av den kontralaterala halsen i radioterapiplanering som definitiv för PORT-behandling för vällateraliserade orofaryngeala tumörer kommer att påverka symtombördan mätt med MDASI AUC, grad 2 eller högre CTCAE v5.0-toxicitet, sväljfunktion och/eller matningssondfrekvenser och beroende.
- Riskanpassade terapimetoder leder till skillnader i distans-metastasfri överlevnad (DMFS), ipsilateral nacksvikt, primär platssvikt och huruvida räddningsterapi för kontralaterala nacksvikt är genomförbar och effektiv jämfört med historiska kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade histopatologiskt bevisade p16+ och/eller HPV+ HNSCC i tungbasen eller faucial tonsill
- cT1-2N0-1 enligt AJCC 8:e upplagan.
- Tumören korsar inte mittlinjen och måste vara >1 cm från mittlinjen
- För tonsilltumörer kan den primära sträcka sig till gommen eller in i BOT men fortfarande vara >1 cm från mittlinjen
- Inga tecken på kontralateral nacksjukdom vid kontrast MRT, CT huvud/hals, PET/CT eller lymfoscintigrafi eller retrofaryngeal lymfadenopati.
- Kan genomgå lymfoscintigrafi
- Inga kontraindikationer för SLNM, adjuvant kemoterapi, RT eller adjuvant/definitiv strålbehandling.
- ECOG 0-1
- Ålder >18 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Tidigare HN Cancer utom små hudcancer.
- Eventuell retrofaryngeal lymfadenopati på antingen MRT, CT eller PET/CT
- Kontralateral nacknodalsjukdom radiografiskt detekterad per rutindiagnostik eller SPECT-CT.
- Fjärrmetastatisk spridning vid tidpunkten för inkludering
- Kemoterapi eller kirurgi (för den aktuella tumören), före inkludering.
- Tidigare strålbehandling i huvud- och halsregionen, av någon anledning, förutom kutana lesioner som inte skulle leda till överlappning med definitiv bilateral halsbestrålning
- Tidigare tyreoidektomi eller halsdissektion (orsakar avvikande nodaldränage)
- Återkommande eller andra primärtumör i huvud- och halsregionen
- Icke-tungbas eller icke-fauciala tonsillerprimärer
- Tidigare historia av regionalt avancerade eller avlägset spridda cancerformer
- Graviditet eller inget aktivt preventivmedel för premenopausala kvinnor
- Känd överkänslighet mot jod eller nanokolloidinjektion
- Att ha något tillstånd (fysiskt, mentalt, sociologiskt) som stör förfarandet för informerat samtycke och uppföljningsscheman Har en diagnos av aktiv sklerodermi, lupus eller annan reumatologisk sjukdom som enligt den behandlande strålonkologen utesluter säker strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1- Ipsilateral
Deltagare med endast ipsilateral dränering (arm 1-Ipsilateral) kommer att randomiseras för att tilldela definitiv ipsilateral RT (utan samtidig kemoterapi) -vs- ipsilateral kirurgi (TORS/ND).
|
Givet av I-RT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0915
- NCI-2023-10400 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .