Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wbudowane badanie fazy II z randomizacją dotyczące limfoscyntygrafii nowotworów jamy ustnej i gardła w celu umożliwienia dostosowania węzła do ryzyka w chirurgii robotycznej i/lub radioterapii (LONE-RANGR2)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby przetestować nowy projekt radioterapii w oparciu o lokalizację nowotworu. Większość pacjentów chorych na raka jamy ustnej i gardła jest leczona radioterapią obu stron szyi. Jednakże w przypadku uczestników cierpiących na raka jamy ustnej i gardła po jednej stronie szyi, napromieniowanie obu stron szyi może skutkować zwiększonymi skutkami ubocznymi i narażeniem na promieniowanie. W tym badaniu sprawdza się bezpieczeństwo i skuteczność podejścia polegającego na napromienianiu tylko jednej strony szyi, co ma na celu zmniejszenie całkowitej ilości podawanego promieniowania i zmniejszenie liczby skutków ubocznych, które mogą wystąpić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele podstawowe

Aby ustalić, czy:

1. Pominięcie leczenia raka szyi po drugiej stronie jest bezpieczne i oszczędza toksyczność w przypadku uczestników z dobrze lateralizowanym HNSCC jamy ustnej i gardła poddawanych radioterapii ostatecznej lub PORT. Zostanie to wykazane przez akceptowalnie niski poziom uszkodzeń szyi po stronie przeciwnej (<15%)

Cele drugorzędne

Określić:

  1. względna różnica w nasileniu objawów, mierzona za pomocą pola powierzchni pod krzywą toksyczności (AUC) MDASI_HN, dla kohort poddanych początkowej terapii chirurgicznej i początkowej niechirurgicznej terapii.
  2. To, czy pominięcie drugiej szyi w planowaniu radioterapii jako ostateczne dla leczenia PORT dobrze lateralizowanych guzów jamy ustnej i gardła będzie miało wpływ na nasilenie objawów mierzone za pomocą MDASI AUC, toksyczności stopnia 2. lub wyższego CTCAE v5.0, funkcji połykania i/lub szybkości zgłębnika oraz zależność.
  3. Podejścia terapeutyczne dostosowane do ryzyka prowadzą do różnic w przeżyciu wolnym od przerzutów odległych (DMFS), niewydolności szyi po tej samej stronie, niewydolności pierwotnego umiejscowienia oraz tego, czy terapia ratunkowa w przypadku niewydolności drugiej szyi jest wykonalna i skuteczna w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Rosenthal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histopatologicznie p16+ i/lub HPV+ HNSCC podstawy języka lub migdałka twarzowego
  • cT1-2N0-1 według inscenizacji 8. edycji AJCC.
  • Guz nie przekracza linii środkowej i musi znajdować się > 1 cm od linii środkowej
  • W przypadku guzów migdałków pierwotny może sięgać do podniebienia lub do BOT, ale nadal znajdować się > 1 cm od linii środkowej
  • Brak dowodów na chorobę szyi po stronie przeciwnej w badaniu MRI z kontrastem, tomografii komputerowej głowy/szyi, PET/CT lub limfoscyntygrafii, ani też limfadenopatii zagardłowej.
  • Możliwość poddania się zabiegowi limfoscyntygrafii
  • Brak przeciwwskazań do SLNM, chemioterapii uzupełniającej, RT ani uzupełniającej/ostatecznej radioterapii.
  • ECOG 0-1
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Poprzedni HN Rak z wyjątkiem małych nowotworów skóry.
  • Jakakolwiek limfadenopatia zagardłowa w badaniu MRI, CT lub PET/CT
  • Choroba węzła szyi po stronie przeciwnej wykryta radiologicznie za pomocą rutynowego obrazowania diagnostycznego lub SPECT-CT.
  • Odległe przerzuty w momencie włączenia
  • Chemioterapia lub operacja (w przypadku obecnego guza) przed włączeniem.
  • Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi, z dowolnego powodu, z wyjątkiem zmian skórnych, które nie prowadziły do ​​nakładania się z ostatecznym obustronnym napromienianiem szyi
  • Wcześniejsza wycięcie tarczycy lub rozwarstwienie szyi (powoduje nieprawidłowy drenaż węzłów chłonnych)
  • Nawrót lub drugi guz pierwotny w okolicy głowy i szyi
  • Niezwiązane z podstawą języka lub pierwotne migdałki inne niż twarzowa
  • Wcześniejsza historia nowotworów regionalnie zaawansowanych lub o przerzutach odległych
  • Ciąża lub brak aktywnej antykoncepcji u kobiet w okresie przedmenopauzalnym
  • Znana nadwrażliwość na jod lub zastrzyki nanokoloidów
  • występowanie jakichkolwiek schorzeń (fizycznych, psychicznych, socjologicznych), które zakłócają procedurę świadomej zgody i harmonogramy wizyt kontrolnych. ma rozpoznaną aktywną twardzinę skóry, toczeń lub inną chorobę reumatologiczną, która w opinii prowadzącego radiologa onkologa wyklucza bezpieczną radioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - ipsilateralne
Uczestnicy z drenażem tylko po tej samej stronie (Ramię 1 – po tej samej stronie) zostaną losowo przydzieleni do przypisania ostatecznej RT po tej samej stronie (bez jednoczesnej chemioterapii) w porównaniu z operacją po tej samej stronie (TORS/ND).
Promieniowanie: Ramię 1 - ipsilateralne
Podane przez I-RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0915
  • NCI-2023-10400 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię 1 - ipsilateralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj