Vaihe II satunnaistetun rekisterin sulautettu tutkimus lymfoskintigrafiasta suunnielun kasvaimille riskiin mukautetun solmuohjauksen mahdollistamiseksi robottikirurgiassa ja/tai sädehoidossa (LONE-RANGR2)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Testaaksesi uutta sädehoitosuunnitelmaa syöpäsi sijaintipaikan perusteella.
Suurin osa suunielun syöpää sairastavista potilaista hoidetaan säteilyllä kaulan molemmille puolille.
Kuitenkin osallistujille, joilla on suunnielun syöpä kaulan toisella puolella, säteilyn saaminen kaulan molemmille puolille voi lisätä sivuvaikutuksia ja säteilyaltistusta.
Tässä tutkimuksessa testataan sellaisen lähestymistavan turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa säteilyä käytetään vain kaulan toiselle puolelle. Säteilyn kokonaismäärää ja mahdollisia sivuvaikutuksia voidaan vähentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
Sen määrittämiseksi, onko:
1. Vastapuolisen kaulan syövän hoidon jättäminen pois on turvallista ja myrkyllisyyttä säästävää niille osallistujille, joilla on hyvin lateraalinen suunielun HNSCC ja jotka saavat lopullisen tai PORT-säteilyn. Tämä näkyy hyväksyttävän vähäisinä vastakkaisen kaulan vaurioina (<15 %)
Toissijaiset tavoitteet
Määrittämiseksi:
- oireiden suhteellinen ero, joka mitataan MDASI_HN-alue-alla-the-toksisuuskäyrällä (AUC) alkukirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon kohorttien osalta.
- Vaikuttaako kontralateraalisen kaulan pois jättäminen sädehoidon suunnittelussa hyvin lateraalisten suunnielun kasvaimien PORT-hoidon lopulliseksi vaikutukseksi MDASI AUC:n, asteen 2 tai korkeamman CTCAE v5.0 -toksisuuden, nielemistoiminnon ja/tai syöttöletkun nopeuden ja riippuvuus.
- Riskiin mukautetut hoitomenetelmät johtavat eroihin etämetastaasivapaassa eloonjäämisessä (DMFS), ipsilateraalisessa kaulan vajaatoiminnassa, primaarisen paikan vajaatoiminnassa ja siihen, onko kontralateraalisen kaulan vajaatoiminnan pelastushoito mahdollista ja tehokasta verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu histopatologisesti todistettu p16+ ja/tai HPV+ HNSCC kielen tyvestä tai kasvorisasta
- cT1-2N0-1 AJCC:n 8. painoksen lavastusta kohti.
- Kasvain ei ylitä keskiviivaa, ja sen on oltava > 1 cm keskiviivasta
- Tonsillakasvaimissa primaarinen voi ulottua kitalaen tai BOT:iin, mutta silti yli 1 cm keskiviivasta
- Varjo-MRI-, pään/kaulan CT-, PET/TT- tai lymfoskintigrafiassa ei ole todisteita kontralateraalisesta kaulan sairaudesta eikä nielun lymfadenopatiasta.
- Pystyy läpikäymään lymfoskintigrafiatoimenpiteen
- Ei vasta-aiheita SLNM:lle, adjuvanttikemoterapialle, RT:lle eikä adjuvantille/ lopulliselle sädehoidolle.
- ECOG 0-1
- Ikä >18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
- Edellinen HN-syöpä lukuun ottamatta pieniä ihosyöpiä.
- Mikä tahansa retrofaryngeaalinen lymfadenopatia joko MRI:ssä, CT:ssä tai PET/CT:ssä
- Vastapuolinen kaulan solmukudossairaus, joka on havaittu radiografisesti rutiinidiagnostisella kuvantamisella tai SPECT-CT:llä.
- Kaukometastaattinen leviäminen sisällyttämishetkellä
- Kemoterapia tai leikkaus (nykyisessä kasvaimessa) ennen sisällyttämistä.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella mistä tahansa syystä, paitsi ihovaurioissa, jotka eivät johtaisi päällekkäisyyteen lopullisen kahdenvälisen kaulan säteilytyksen kanssa
- Aiempi kilpirauhasen poisto tai kaulan dissektio (aiheuttaa poikkeavaa solmukuormitusta)
- Toistuva tai toinen primaarinen kasvain pään ja kaulan alueella
- Ei-kielen tyvi tai ei-faucial nielurisojen primaari
- Aiempi historia alueellisesti edenneistä tai kaukaa levinneistä syövistä
- Raskaus tai ei aktiivista ehkäisyä premenopausaalisille naisille
- Tunnettu yliherkkyys jodille tai nanokolloidi-injektiolle
- Jos sinulla on jokin tila (fyysinen, henkinen, sosiologinen), joka häiritsee tietoisen suostumuksen antamista ja seuranta-aikatauluja. Hänellä on diagnosoitu aktiivinen skleroderma, lupus tai muu reumatologinen sairaus, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä estää turvallisen sädehoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Ipsilateral
Osallistujat, joilla on vain ipsilateraalinen drenaasi (käsivarsi 1 - Ipsilateral), satunnaistetaan määrittämään lopullinen ipsilateral RT (ilman samanaikaista kemoterapiaa) - vs-ipsilateral -leikkaus (TORS/ND).
|
I-RT:n antama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0915
- NCI-2023-10400 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .