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Studio incorporato di registro randomizzato di fase II sulla linfoscintigrafia per neoplasie orofaringee per consentire una guida nodale adattata al rischio per la chirurgia robotica e/o la radioterapia (LONE-RANGR2)

20 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per testare un nuovo progetto di trattamento radioterapico basato sulla sede in cui si trova il cancro. La maggior parte dei partecipanti con cancro orofaringeo vengono trattati con radiazioni su entrambi i lati del collo. Tuttavia, per i partecipanti con cancro orofaringeo su un lato del collo, ricevere radiazioni su entrambi i lati del collo può comportare un aumento degli effetti collaterali e dell’esposizione alle radiazioni. Questo studio sta testando la sicurezza e l'efficacia di un approccio che prevede radiazioni su un solo lato del collo nel tentativo di ridurre la quantità complessiva di radiazioni somministrate e diminuire la quantità di effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

Per determinare se:

1. L'omissione del trattamento del cancro del collo controlaterale è sicura e risparmia sulla tossicità per i partecipanti con HNSCC orofaringeo ben lateralizzato sottoposti a radiazione definitiva o PORT. Ciò sarà dimostrato da fallimenti del collo controlaterale accettabilmente bassi (<15%)

Obiettivi secondari

Determinare:

  1. la differenza relativa nel carico dei sintomi, misurata dalla curva dell'area sotto la tossicità (AUC) MDASI_HN, per le coorti di terapia iniziale chirurgica e non chirurgica.
  2. Se l'omissione del collo controlaterale nella pianificazione della radioterapia come trattamento definitivo della PORT per i tumori orofaringei ben lateralizzati avrà un impatto sul carico dei sintomi misurato dall'AUC MDASI, dalla tossicità CTCAE v5.0 di grado 2 o superiore, dalla funzione di deglutizione e/o dalla velocità della sonda di alimentazione e dipendenza.
  3. Gli approcci terapeutici adattati al rischio portano a differenze nella sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), nell’insufficienza del collo ipsilaterale, nell’insufficienza del sito primario e se la terapia di salvataggio per gli insuccessi del collo controlaterale è fattibile ed efficace rispetto ai controlli storici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC p16+ e/o HPV+ di nuova diagnosi, istopatologicamente dimostrato, della base della lingua o delle tonsille fauciali
  • cT1-2N0-1 secondo la messa in scena dell'ottava edizione dell'AJCC.
  • Il tumore non attraversa la linea mediana e deve essere > 1 cm dalla linea mediana
  • Per i tumori tonsillari, il tumore primitivo può estendersi al palato o al BOT ma essere comunque > 1 cm dalla linea mediana
  • Nessuna evidenza di malattia del collo controlaterale alla risonanza magnetica con contrasto, alla TC testa/collo, alla PET/TC o alla linfoscintigrafia, né linfoadenopatia retrofaringea.
  • Possibilità di sottoporsi alla procedura di linfoscintigrafia
  • Nessuna controindicazione per SLNM, chemioterapia adiuvante, RT né radioterapia adiuvante/definitiva.
  • ECOG 0-1
  • Età >18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Precedente Cancro HN ad eccezione dei piccoli tumori della pelle.
  • Qualsiasi linfoadenopatia retrofaringea rilevata alla risonanza magnetica, alla TC o alla PET/TC
  • Malattia del nodo del collo controlaterale rilevata radiograficamente mediante imaging diagnostico di routine o SPECT-CT.
  • Diffusione metastatica a distanza al momento dell’inclusione
  • Chemioterapia o intervento chirurgico (per il tumore in questione), prima dell'inclusione.
  • Precedente radioterapia nella regione della testa e del collo, per qualsiasi motivo, ad eccezione di lesioni cutanee che non porterebbero a sovrapporsi alla radioterapia bilaterale definitiva del collo
  • Precedente tiroidectomia o dissezione del collo (causa drenaggio linfonodale aberrante)
  • Tumore primario ricorrente o secondo nella regione della testa e del collo
  • Tonsille primarie non linguali o non faucali
  • Anamnesi pregressa di tumori localmente avanzati o diffusi a distanza
  • Gravidanza o assenza di contraccezione attiva per le donne in pre-menopausa
  • Ipersensibilità nota allo iodio o all'iniezione di nanocolloidi
  • Avere qualsiasi condizione (fisica, mentale, sociologica) che interferisce con la procedura di consenso informato e i programmi di follow-up Ha una diagnosi di sclerodermia attiva, lupus o altra malattia reumatologica che, a giudizio del radioterapista curante, preclude una radioterapia sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1- ipsilaterale
I partecipanti con drenaggio solo ipsilaterale (braccio 1 - ipsilaterale) saranno randomizzati per assegnare la RT ipsilaterale definitiva (senza chemioterapia concomitante) rispetto alla chirurgia ipsilaterale (TORS/ND).
Radiazione: Braccio 1- ipsilaterale
Fornito da I-RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0915
  • NCI-2023-10400 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio 1- ipsilaterale

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