Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerd register ingebed onderzoek naar lymfoscintigrafie voor orofaryngeale neoplasmata om risico-aangepaste klierbegeleiding voor robotchirurgie en/of radiotherapie mogelijk te maken (LONE-RANGR2)

19 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om een ​​nieuw ontwerp voor bestralingsbehandeling te testen op basis van waar uw kanker zich bevindt. De meeste deelnemers met orofaryngeale kanker worden behandeld met bestraling aan beide zijden van de nek. Voor deelnemers met orofaryngeale kanker aan één kant van de nek kan het ontvangen van bestraling aan beide zijden van de nek echter leiden tot verhoogde bijwerkingen en blootstelling aan straling. Deze studie test de veiligheid en effectiviteit van een aanpak waarbij slechts één kant van de nek wordt bestraald, in een poging de totale hoeveelheid toegediende straling te verminderen en de hoeveelheid bijwerkingen die u kunt ervaren te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

Om te bepalen of:

1. Het achterwege laten van de contralaterale behandeling van nekkanker is veilig en spaart de toxiciteit voor deelnemers met goed gelateraliseerde orofaryngeale HNSCC die definitieve of PORT-straling ondergaan. Dit zal worden aangetoond door een acceptabel laag contralateraal nekfalen (<15%)

Secundaire doelstellingen

Om te bepalen:

  1. het relatieve verschil in symptoomlast, zoals gemeten aan de hand van de MDASI_HN area-under-the-toxiciteitscurve (AUC), voor initiële chirurgische en initiële niet-chirurgische therapiecohorten.
  2. Of het weglaten van de contralaterale nek bij de radiotherapieplanning als definitief onderdeel van de PORT-behandeling voor goed gelateraliseerde orofaryngeale tumoren invloed zal hebben op de symptoomlast zoals gemeten aan de hand van MDASI AUC, graad 2 of hoger CTCAE v5.0 toxiciteit, slikfunctie en/of voedingssondesnelheid en afhankelijkheid.
  3. Risico-aangepaste therapiebenaderingen leiden tot verschillen in de overleving zonder metastasen op afstand (DMFS), ipsilateraal nekfalen, falen op de primaire locatie, en of reddingstherapie voor contralateraal nekfalen haalbaar en effectief is in vergelijking met historische controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rosenthal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd histopathologisch bewezen p16+ en/of HPV+ HNSCC van de tongbasis of fauciale tonsil
  • cT1-2N0-1 volgens AJCC 8e editie enscenering.
  • De tumor passeert de middellijn niet en moet >1 cm vanaf de middellijn verwijderd zijn
  • Bij tonsiltumoren kan de primaire tumor zich uitstrekken tot in het gehemelte of in de BOT, maar nog steeds> 1 cm vanaf de middellijn verwijderd zijn
  • Geen bewijs van contralaterale nekziekte op contrast-MRI, CT hoofd/hals, PET/CT of lymfoscintigrafie, noch retrofaryngeale lymfadenopathie.
  • In staat om een ​​lymfoscintigrafieprocedure te ondergaan
  • Geen contra-indicaties voor SLNM, adjuvante chemotherapie, RT, noch adjuvante/definitieve radiotherapie.
  • ECOG 0-1
  • Leeftijd >18 jaar
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Vorige HN-kanker behalve kleine huidkankers.
  • Elke retrofaryngeale lymfadenopathie op MRI, CT of PET/CT
  • Contralaterale halsklierziekte radiografisch gedetecteerd via routinematige diagnostische beeldvorming of SPECT-CT.
  • Metastatische verspreiding op afstand op het moment van opname
  • Chemotherapie of operatie (voor de huidige tumor), voorafgaand aan opname.
  • Eerdere bestraling in het hoofd-halsgebied, om welke reden dan ook, behalve voor huidlaesies die niet zouden leiden tot overlap met definitieve bilaterale nekbestraling
  • Eerdere thyreoïdectomie of nekdissectie (veroorzaakt afwijkende lymfedrainage)
  • Terugkerende of tweede primaire tumor in het hoofd-halsgebied
  • Niet-tongbasis of niet-fauciale tonsil-primaire tanden
  • Voorgeschiedenis van regionaal gevorderde of verre verspreide kankers
  • Zwangerschap of geen actieve anticonceptie voor vrouwen in de pre-menopauze
  • Bekende overgevoeligheid voor injectie met jodium of nanocolloïden
  • Een aandoening hebben (lichamelijk, mentaal, sociologisch) die de procedure voor geïnformeerde toestemming en vervolgschema's verstoort. Heeft een diagnose van actieve sclerodermie, lupus of een andere reumatologische ziekte die naar de mening van de behandelende radiotherapeut veilige radiotherapie uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 – Ipsilateraal
Deelnemers met uitsluitend ipsilaterale drainage (arm 1 - Ipsilateraal) worden gerandomiseerd om definitieve ipsilaterale RT (zonder gelijktijdige chemotherapie) versus ipsilaterale chirurgie (TORS/ND) toe te wijzen.
Straling: Arm 1 – Ipsilateraal
Gegeven door I-RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0915
  • NCI-2023-10400 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm 1 – Ipsilateraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren