II. fázis Véletlenszerű regiszterben végzett limfoszcintigráfia beágyazott vizsgálata szájgarat-daganatokra, hogy lehetővé tegye a kockázathoz igazított csomóponti útmutatást a robotsebészet és/vagy sugárterápia számára (LONE-RANGR2)
2026. április 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Új sugárkezelési terv tesztelése a rák lokalizációja alapján.
A legtöbb oropharyngealis rákban szenvedő résztvevőt sugárzással kezelik a nyak mindkét oldalán.
A nyak egyik oldalán szájgaratrákban szenvedő résztvevők esetében azonban a nyak mindkét oldalára irányuló sugárzás fokozott mellékhatásokat és sugárterhelést eredményezhet.
Ez a tanulmány egy olyan megközelítés biztonságát és hatékonyságát teszteli, amely csak a nyak egyik oldalát érinti, hogy csökkentse a beadott sugárzás teljes mennyiségét és csökkentse az esetlegesen tapasztalható mellékhatások mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok
Annak megállapításához, hogy:
1. Az ellenoldali nyakrák kezelésének elhagyása biztonságos és toxicitáskímélő a jól lateralizált oropharyngealis HNSCC-vel rendelkező résztvevők számára, akik definitív vagy PORT sugárzáson esnek át. Ezt mutatják az elfogadhatóan alacsony ellenoldali nyaki károsodások (<15%)
Másodlagos célok
Hogy meghatározza:
- a tünetterhelés relatív különbsége, az MDASI_HN toxicitási görbe alatti területtel (AUC) mérve, a kezdeti sebészeti és a kezdeti nem sebészi terápia csoportjaiban.
- Az ellenoldali nyak elhagyása a sugárterápia tervezésében, mint a jól lateralizált oropharyngealis daganatok PORT-kezelésének végleges elhagyása hatással lesz-e a tünetterhelésre az MDASI AUC, 2. vagy magasabb fokozatú CTCAE v5.0 toxicitás, nyelési funkció és/vagy a tápszonda gyakorisága és függőség.
- A kockázathoz igazított terápiás megközelítések különbségekhez vezetnek a távoli metasztázismentes túlélésben (DMFS), az azonos oldali nyaki elégtelenségben, az elsődleges hely elégtelenségében, és abban, hogy az ellenoldali nyaki károsodások mentőterápiája megvalósítható és hatékony-e a történelmi kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, hisztopatológiailag igazolt p16+ és/vagy HPV+ HNSCC a nyelv tövében vagy a faucialis mandulában
- cT1-2N0-1 az AJCC 8. kiadásának stádiumában.
- A daganat nem lépi át a középvonalat, és a középvonaltól >1 cm-nek kell lennie
- Mandula daganatok esetén az elsődleges kiterjedhet a szájpadlásra vagy a BOT-ra, de még mindig több mint 1 cm-re van a középvonaltól
- Kontraterális nyaki betegségre utaló jel nem mutatkozott MRI-n, fej/nyak CT-n, PET/CT-n vagy limfoszcintigráfián, sem retropharyngealis lymphadenopathia.
- Képes limfoszcintigráfiai eljárásra
- Nincs ellenjavallat az SLNM-hez, az adjuváns kemoterápiához, az RT-hez és az adjuváns/definitív sugárkezeléshez.
- ECOG 0-1
- Életkor >18 év
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok
- Korábbi HN rák, kivéve a kis bőrrákokat.
- Bármilyen retropharyngealis lymphadenopathia MRI-n, CT-n vagy PET/CT-n
- Ellenoldali nyaki csomóponti betegség, amelyet rutin diagnosztikai képalkotással vagy SPECT-CT-vel radiográfiailag észleltek.
- Távoli áttétes terjedés a felvétel időpontjában
- Kemoterápia vagy műtét (jelen daganat esetén) a felvétel előtt.
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában, bármilyen okból, kivéve azokat a bőrelváltozásokat, amelyek nem vezetnek átfedéshez a végleges kétoldali nyaki besugárzással
- Korábbi pajzsmirigyeltávolítás vagy nyaki disszekció (rendellenes csomóponti elvezetést okoz)
- Ismétlődő vagy második elsődleges daganat a fej és a nyak régiójában
- Nem nyelvi alap vagy nem fauciális mandula primerek
- Regionálisan előrehaladott vagy távolról terjedő rákos megbetegedések korábbi története
- Terhesség vagy aktív fogamzásgátlás hiánya a menopauza előtti nők számára
- Jóddal vagy nanokolloid injekcióval szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen olyan (fizikai, lelki, szociológiai) állapota van, amely zavarja a beleegyezési eljárást és a nyomon követési ütemtervet Aktív scleroderma, lupus vagy más reumatológiai betegség diagnózisa, amely a kezelő sugáronkológus véleménye szerint kizárja a biztonságos sugárkezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – egyoldali
A csak ipszilaterális drenázsban (1. kar – Ipsilateralis) rendelkező résztvevőket randomizálják, hogy definitív ipsilaterális RT-t (egyidejű kemoterápia nélkül) - vs-ipsilateralis műtétet (TORS/ND) rendeljenek.
|
Az I-RT adta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0915
- NCI-2023-10400 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .