Estudo incorporado de registro randomizado de fase II de linfocintilografia para neoplasias orofaríngeas para permitir orientação nodal adaptada ao risco para cirurgia robótica e/ou radioterapia (LONE-RANGR2)
19 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para testar um novo projeto de tratamento de radiação com base na localização do câncer.
A maioria dos participantes com câncer de orofaringe é tratada com radiação em ambos os lados do pescoço.
No entanto, para participantes com câncer de orofaringe em um lado do pescoço, receber radiação em ambos os lados do pescoço pode resultar em aumento dos efeitos colaterais e da exposição à radiação.
Este estudo está testando a segurança e eficácia de uma abordagem que envolve radiação em apenas um lado do pescoço, em um esforço para reduzir a quantidade total de radiação administrada e diminuir a quantidade de efeitos colaterais que você pode sentir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
Para determinar se:
1. A omissão do tratamento contralateral do câncer de pescoço é segura e poupa toxicidade para participantes com HNSCC orofaríngeo bem lateralizado submetidos à radiação definitiva ou PORT. Isto será demonstrado por falhas cervicais contralaterais aceitavelmente baixas (<15%)
Objetivos Secundários
Para determinar:
- a diferença relativa na carga de sintomas, medida pela curva de área sob a toxicidade (AUC) MDASI_HN, para coortes de terapia cirúrgica inicial e não cirúrgica inicial.
- Se a omissão do pescoço contralateral no planejamento da radioterapia como definitivo do tratamento PORT para tumores orofaríngeos bem lateralizados terá impacto na carga de sintomas medida pela AUC do MDASI, grau 2 ou superior toxicidade CTCAE v5.0, função de deglutição e/ou taxas de tubo de alimentação e dependência.
- Abordagens terapêuticas adaptadas ao risco levam a diferenças na sobrevida livre de metástases à distância (DMFS), insuficiência cervical ipsilateral, falha no local primário e se a terapia de resgate para falhas cervicais contralaterais é viável e eficaz em comparação com controles históricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Rosenthal, MD
- Número de telefone: (713) 563-2353
- E-mail: dirosenthal@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- David Rosenthal, MD
- Número de telefone: 713-563-2353
- E-mail: dirosenthal@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- David Rosenthal, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HNSCC p16+ e/ou HPV+ recém-diagnosticado e comprovado histopatologicamente da base da língua ou tonsila faucial
- cT1-2N0-1 de acordo com a encenação da 8ª edição do AJCC.
- O tumor não cruza a linha média e deve estar >1cm da linha média
- Para tumores de amígdalas, o primário pode se estender até o palato ou até o BOT, mas ainda assim estar >1cm da linha média
- Nenhuma evidência de doença cervical contralateral na ressonância magnética com contraste, tomografia computadorizada de cabeça/pescoço, PET/TC ou linfocintilografia nem linfadenopatia retrofaríngea.
- Capaz de se submeter ao procedimento de linfocintilografia
- Sem contraindicações para SLNM, quimioterapia adjuvante, RT nem radioterapia adjuvante/definitiva.
- ECOG 0-1
- Idade >18 anos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Câncer HN anterior, exceto pequenos cânceres de pele.
- Qualquer linfadenopatia retrofaríngea na ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET/TC
- Doença nodal cervical contralateral detectada radiograficamente por imagem diagnóstica de rotina ou SPECT-CT.
- Disseminação metastática à distância no momento da inclusão
- Quimioterapia ou cirurgia (para o tumor atual), antes da inclusão.
- Tratamento radioterápico prévio na região de cabeça e pescoço, por qualquer motivo, exceto lesões cutâneas que não levariam à sobreposição com irradiação cervical bilateral definitiva
- Tireoidectomia prévia ou esvaziamento cervical (causa drenagem nodal aberrante)
- Tumor primário recorrente ou segundo tumor na região da cabeça e pescoço
- Primárias não-base da língua ou tonsilas não-fauciais
- História prévia de cânceres regionalmente avançados ou de disseminação distante
- Gravidez ou ausência de contracepção ativa para mulheres na pré-menopausa
- Hipersensibilidade conhecida à injeção de iodo ou nanocolóide
- Ter qualquer condição (física, mental, sociológica) que interfira no procedimento de consentimento informado e nos cronogramas de acompanhamento Tem diagnóstico de esclerodermia ativa, lúpus ou outra doença reumatológica que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, impede a radioterapia segura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1- Ipsilateral
Os participantes com drenagem apenas ipsilateral (Braço 1- Ipsilateral) serão randomizados para atribuir RT ipsilateral definitiva (sem quimioterapia concomitante) -vs- cirurgia ipsilateral (TORS/ND).
|
Dado por I-RT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0915
- NCI-2023-10400 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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