Étude intégrée de phase II sur registre randomisé sur la lymphoscintigraphie pour les néoplasmes oropharyngés afin de permettre un guidage ganglionnaire adapté au risque pour la chirurgie robotique et/ou la radiothérapie (LONE-RANGR2)
20 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour tester un nouveau modèle de radiothérapie en fonction de l'endroit où se situe votre cancer.
La plupart des participants atteints d'un cancer de l'oropharynx sont traités par radiothérapie des deux côtés du cou.
Cependant, pour les participants atteints d'un cancer de l'oropharynx d'un côté du cou, la radiothérapie des deux côtés du cou peut entraîner une augmentation des effets secondaires et de l'exposition aux radiations.
Cette étude teste la sécurité et l'efficacité d'une approche qui implique une radiothérapie sur un seul côté du cou dans le but de réduire la quantité globale de rayonnement administrée et de diminuer la quantité d'effets secondaires que vous pourriez ressentir.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
Pour déterminer si :
1. L'omission du traitement du cancer du cou controlatéral est sûre et sans toxicité pour les participants atteints d'un HNSCC oropharyngé bien latéralisé subissant une radiothérapie définitive ou PORT. Cela sera démontré par des échecs du cou controlatéral suffisamment faibles (<15 %)
Objectifs secondaires
Déterminer:
- la différence relative dans la charge des symptômes, telle que mesurée par la courbe d'aire sous la toxicité (AUC) MDASI_HN, pour les cohortes de traitement chirurgical initial et non chirurgical initial.
- L'omission du cou controlatéral dans la planification de la radiothérapie en tant que traitement définitif du traitement PORT pour les tumeurs oropharyngées bien latéralisées aura-t-elle un impact sur le fardeau des symptômes tel que mesuré par l'ASC MDASI, la toxicité CTCAE v5.0 de grade 2 ou supérieur, la fonction de déglutition et/ou les débits de sonde d'alimentation et dépendance.
- Les approches thérapeutiques adaptées au risque entraînent des différences en termes de survie sans métastases à distance (DMFS), d'insuffisance cervicale ipsilatérale, d'échec du site primaire et de savoir si le traitement de sauvetage pour les échecs du cou controlatéral est réalisable et efficace par rapport aux témoins historiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- HNSCC p16+ et/ou HPV+ nouvellement diagnostiqué et prouvé histopathologiquement de la base de la langue ou de l'amygdale fauve
- cT1-2N0-1 selon la mise en scène de l'AJCC 8e édition.
- La tumeur ne traverse pas la ligne médiane et doit être située à plus de 1 cm de la ligne médiane.
- Pour les tumeurs des amygdales, la tumeur primaire peut s'étendre sur le palais ou dans le BOT, mais toujours à plus de 1 cm de la ligne médiane.
- Aucun signe de maladie du cou controlatéral à l'IRM de contraste, à la tomodensitométrie tête/cou, à la TEP/TDM ou à la lymphoscintigraphie ni à la lymphadénopathie rétropharyngée.
- Capable de subir une procédure de lymphoscintigraphie
- Aucune contre-indication à la SLNM, à la chimiothérapie adjuvante, à la RT ni à la radiothérapie adjuvante/définitive.
- ECOG 0-1
- Âge >18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Cancer HN antérieur sauf petits cancers de la peau.
- Toute lymphadénopathie rétropharyngée à l'IRM, à la TDM ou à la TEP/TDM
- Maladie nodale du cou controlatéral détectée radiographiquement par imagerie diagnostique de routine ou SPECT-CT.
- Propagation métastatique à distance au moment de l'inclusion
- Chimiothérapie ou chirurgie (pour la tumeur actuelle), avant l'inclusion.
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou, pour quelque raison que ce soit, à l'exception des lésions cutanées qui ne pourraient pas se superposer à une irradiation bilatérale définitive du cou.
- Thyroïdectomie ou dissection du cou antérieure (provoque un drainage ganglionnaire aberrant)
- Tumeur primaire récurrente ou secondaire dans la région de la tête et du cou
- Primaires sans base de langue ou amygdales non fauves
- Antécédents de cancers à propagation régionale avancée ou à distance
- Grossesse ou absence de contraception active pour les femmes préménopausées
- Hypersensibilité connue à l'injection d'iode ou de nanocolloïdes
- Avoir une condition (physique, mentale, sociologique) qui interfère avec la procédure de consentement éclairé et les calendriers de suivi. A un diagnostic de sclérodermie active, de lupus ou d'une autre maladie rhumatologique qui, de l'avis du radio-oncologue traitant, exclut une radiothérapie sûre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 – Ipsilatéral
Les participants avec drainage ipsilatéral uniquement (bras 1 - ipsilatéral) seront randomisés pour attribuer une RT ipsilatérale définitive (sans chimiothérapie concomitante) - vs - une chirurgie ipsilatérale (TORS/ND).
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Donné par I-RT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0915
- NCI-2023-10400 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .