로봇 수술 및/또는 방사선 치료에 대한 위험 적응 결절 유도를 가능하게 하기 위한 구인두 종양에 대한 림프신티그래피에 대한 제2상 무작위 등록 임베디드 연구(LONE-RANGR2)
2026년 4월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
암의 위치를 기반으로 새로운 방사선 치료 설계를 테스트합니다.
구인두암 환자 대부분은 목 양쪽에 방사선 치료를 받습니다.
그러나 목 한쪽에 구인두암이 있는 참가자의 경우 목 양쪽에 방사선을 받으면 부작용과 방사선 노출이 증가할 수 있습니다.
이 연구에서는 주어진 방사선의 전체 양을 줄이고 귀하가 경험할 수 있는 부작용의 양을 줄이기 위한 노력의 일환으로 목의 한쪽에만 방사선을 조사하는 접근법의 안전성과 유효성을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
여부를 확인하려면:
1. 반대쪽 목암 치료를 생략하는 것은 최종 방사선 또는 PORT 방사선을 받는 잘 측면화된 구인두 HNSCC 참가자에게 안전하고 독성을 절약합니다. 이는 허용 가능한 낮은 반대쪽 목 실패(<15%)로 입증됩니다.
보조 목표
결정:
- 초기 수술 및 초기 비수술 치료 코호트에 대해 MDASI_HN 독성 곡선 하 면적(AUC)으로 측정한 증상 부담의 상대적 차이.
- 잘 측면화된 구인두 종양에 대한 PORT 치료의 결정적인 방사선 치료 계획에서 반대편 목을 생략하면 MDASI AUC, 2등급 이상 CTCAE v5.0 독성, 삼키기 기능 및/또는 영양 공급 속도로 측정한 증상 부담에 영향을 미칠지 여부 및 의존.
- 위험 적응 치료 접근법은 DMFS(원거리 무전이 생존), 동측 경부 부전, 원발 부위 부전 및 반대측 경부 부전에 대한 구제 요법이 과거 대조군과 비교하여 실행 가능하고 효과적인지 여부에 차이를 가져옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 조직병리학적으로 입증된 혀 기저부 또는 편도선의 p16+ 및/또는 HPV+ HNSCC
- AJCC 8판 스테이징에 따른 cT1-2N0-1.
- 종양은 정중선을 넘지 않으며 정중선에서 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 편도선 종양의 경우 원발성 종양이 입천장이나 BOT까지 확장될 수 있지만 여전히 정중선에서 1cm 이상 떨어져 있습니다.
- 조영 MRI, CT 두경부, PET/CT, 림프신티그래피 또는 인두후림프절병증에서 반대쪽 목 질환의 증거는 없습니다.
- 림프신티그래피 시술을 받을 수 있음
- SLNM, 보조 화학 요법, RT 또는 보조/확정 방사선 요법에는 금기 사항이 없습니다.
- 심전도 0-1
- 연령 >18세
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준
- 작은 피부암을 제외한 이전 HN 암.
- MRI, CT 또는 PET/CT에서 인두후 림프절병증
- 정기적인 진단 영상 또는 SPECT-CT를 통해 방사선학적으로 발견된 반대쪽 목 결절 질환.
- 포함 시 원격 전이 확산
- 포함 전 화학요법 또는 수술(현재 종양의 경우).
- 어떤 이유로든 머리와 목 부위에 이전 방사선 치료를 받은 경우(확정 양측 목 방사선 조사와 중복되지 않는 피부 병변은 제외)
- 이전 갑상선 절제술 또는 경부 절개(이상 결절 배액 유발)
- 두경부 부위의 재발성 또는 2차 원발성 종양
- 혀 기초가 없거나 안면 편도선 원색이 아님
- 지역적으로 진행되었거나 원격으로 퍼진 암의 이전 병력
- 폐경 전 여성의 경우 임신 또는 비활성 피임
- 요오드 또는 나노콜로이드 주사에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 사전 동의 절차 및 후속 일정을 방해하는 모든 상태(신체적, 정신적, 사회학적)가 있음 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 안전한 방사선 치료가 불가능하다고 판단되는 활동성 경피증, 루푸스 또는 기타 류마티스 질환으로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1 - 동측
동측만 배액(1군 - 동측)을 수행하는 참가자는 최종 동측 RT(동시 화학요법 없음) 대 동측 수술(TORS/ND)을 배정하도록 무작위 배정됩니다.
|
I-RT 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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