このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強化インスリン療法を受けている糖尿病患者に対する治療教育相談 (DIABETE COACH)

2025年8月7日 更新者：Hopital Nord Franche-Comte

強化インスリン療法を受けている糖尿病患者の血糖コントロールと生活の質に対する専門看護師による治療教育相談の影響：ランダム化研究

糖尿病はフランス人口の約 8% が​​罹患している慢性疾患であり、重篤な合併症を伴います。 血糖値を 0.7 ～ 1.80 g/l の間で一定に維持することが糖尿病患者の日常の目標です。インスリンは注射器やペンによる注射、またはインスリン ポンプによって投与でき、患者は血液の自己モニタリングを行うことができます。グルコース。

これらすべての行為は治療教育の対象となる可能性があり、これには国家資格を持った看護師による献身的な個別相談など、さまざまなツールが含まれます。

この研究の目的は、血糖コントロールや生活の質の観点から、糖尿病患者、インスリンポンプキャリアまたは複数回注射による治療を受けた糖尿病患者のフォローアップにおいて、医療相談に加えて看護師が行う治療教育相談の利点を評価することである。そして医学的合併症。 この研究の目的は、看護師が行う治療教育相談が糖尿病患者のケアを改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Trévenans、フランス
        • Hôpital Nord Franche-Comté

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの女性または男性
  • インスリン依存性の1型または2型糖尿病患者
  • 複数回の注射またはインスリンポンプによる治療を受けた患者
  • FreeStyle Libre フラッシュ血糖モニタリング システムを装着した患者
  • HBA1c > 8の血糖不均衡
  • 在宅患者

除外基準:

  • 最近（6か月未満）糖尿病が発見された
  • 重度の知的障害
  • 社会的孤立
  • IMC > 35
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療教育グループ。
6 か月ごとの 18 か月間 (M6、M12、M18 を含む) の次の月 (D0 と M1)、M3、M9、および M15 に看護師が実施する治療教育相談に伴う医学的フォローアップ
他の：看護師による糖尿病治療教育

治療教育 IDE との個別相談。医療相談前に患者が設定した治療目標を達成できるよう支援します。

目標が設定されると、IDE は個別のワークショップを設定し、その後、患者の学習とそのケアへの影響を評価します。 これらのワークショップには、機器のデモンストレーションや実践的な演習、治療適応プロトコルの説明、食事や性的なアドバイスなどが含まれます。
介入なし：標準
18 か月間にわたり 6 か月ごとの医学的フォローアップ (包括、M6、M12、M18) : 通常の実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンHBA1cの割合
時間枠：12ヶ月
ベースラインと12か月（M12）の間のHBA1cの差
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月にわたる血糖コントロールの評価
時間枠：18ヶ月

無料の表示ソフトウェアを備えた Freestyle 無料血糖センサーによる評価は、6 か月ごと、過去 1 か月および医療相談前の過去 3 か月にわたって行われます。

  • 目標範囲（0.7 g/l ≤ 血糖 ≤ 1.8 g/l）内で費やした時間の割合（%）
  • 低血糖状態（血糖値 <0.7 g/l、
  • 高血糖（血糖値 > 1.8g/l）に費やした時間の割合（%） 患者の診察中にケトアシドーシスのエピソードを記録する 患者のサードパーティの支援を必要とする重度の低血糖のエピソードを記録する 3 か月ごとの HBA1c モニタリング
18ヶ月
18か月にわたる患者の生活の質の評価
時間枠：18ヶ月
生活の質を評価するアンケート (糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目: ADDQoL 19)
18ヶ月
糖尿病治療に対する患者の満足度の評価
時間枠：18ヶ月
糖尿病治療に対する満足度を評価するアンケート（糖尿病治療満足度アンケート：DTSQ）
18ヶ月
18か月にわたる長期合併症の評価
時間枠：18ヶ月

糖尿病関連合併症の発症と進行の評価：神経障害、腎症、網膜症、動脈障害、勃起不全、心臓病、高血圧、足潰瘍、切断および脳血管損傷。

急性または慢性合併症による追加の入院および緊急受診の数。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Nord Franche-Comte

捜査官

  • 主任研究者：Elena BOUCHEZ、Hôpital Nord Franche-Comté

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (実際)

2024年10月11日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-05-DIABETE COACH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する