Consultas de Educação Terapêutica com Pacientes Diabéticos Tratados com Insulinoterapia Intensificada (DIABETE COACH)
Impacto das consultas de educação terapêutica realizadas por enfermeiros especializados no controle glicêmico e na qualidade de vida de pacientes diabéticos tratados com terapia insulínica intensificada: um estudo randomizado
A diabetes é uma doença crónica que afecta cerca de 8% da população francesa e está associada a complicações graves. Manter um nível constante de glicose no sangue entre 0,7 e 1,80 g/l é o objetivo diário dos pacientes diabéticos. A insulina pode ser administrada por injeção através de seringas ou canetas, ou por bombas de insulina e os pacientes podem realizar o automonitoramento do sangue glicose.
Todas estas ações podem ser objeto de educação terapêutica, que envolve uma série de ferramentas, incluindo consultas individuais dedicadas, realizadas por enfermeiros qualificados pelo Estado.
O objetivo do estudo é avaliar o benefício das consultas de educação terapêutica realizadas por enfermeiros em complemento às consultas médicas, no acompanhamento de pacientes diabéticos, portadores de bomba de insulina ou tratados com múltiplas injeções, em termos de controle glicêmico, qualidade de vida e complicações médicas. O objetivo do estudo é avaliar se as consultas de educação terapêutica realizadas por enfermeiros podem melhorar o cuidado ao paciente diabético.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elodie Bouvier
- Número de telefone: +33 3 84 98 35 70
- E-mail: elodie.bouvier@hnfc.fr
Locais de estudo
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Trévenans, França
- Recrutamento
- Hopital Nord Franche-Comte
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Contato:
- Elena BOUCHEZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem de 18 a 75 anos
- Paciente diabético tipo 1 ou 2 dependente de insulina
- Paciente tratado com múltiplas injeções ou bomba de insulina
- Paciente equipado com sistema flash de monitoramento de glicose FreeStyle Libre
- Desequilíbrio glicêmico com HBA1c > 8
- Paciente morando em casa
Critério de exclusão:
- Descoberta recente (<6 meses) de diabetes
- Deficiência intelectual grave
- Isolamento social
- IMC > 35
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Educação Terapêutica.
Acompanhamento médico semestral durante 18 meses (inclusão, M6, M12, M18) associado a consultas de educação terapêutica realizadas pelos enfermeiros no mês seguinte à inclusão (entre D0 e M1), M3, M9 e M15
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Consultas individuais com o IDE de educação terapêutica, que ajudará o paciente a atingir os objetivos terapêuticos definidos antes da consulta médica. Uma vez definidos os objectivos, o IDE organizará workshops individuais e posteriormente avaliará a aprendizagem do paciente e o seu impacto no seu cuidado. Esses workshops podem incluir demonstrações de equipamentos e exercícios práticos, explicações sobre protocolos de adaptação ao tratamento e conselhos dietéticos ou sexuais. |
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Sem intervenção: Padrão
Acompanhamento médico semestral durante 18 meses (Inclusão, M6, M12, M18): prática habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemoglobina glicada HBA1c
Prazo: 12 meses
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Diferença no HBA1c entre o início e 12 meses (M12)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do controle glicêmico ao longo de 18 meses
Prazo: 18 meses
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Avaliação via sensor de glicemia gratuito Freestyle com software de visualização gratuito a cada 6 meses, no último mês e nos últimos 3 meses anteriores à consulta médica:
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18 meses
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes ao longo de 18 meses
Prazo: 18 meses
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Questionário de avaliação de qualidade de vida (Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes - 19 itens: ADDQoL 19)
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18 meses
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Avaliação da satisfação dos pacientes com o tratamento do diabetes
Prazo: 18 meses
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Questionário que avalia a satisfação com o tratamento do diabetes (Questionários de satisfação com o tratamento do diabetes: DTSQs)
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18 meses
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Avaliação de complicações a longo prazo ao longo de 18 meses
Prazo: 18 meses
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Avaliação do desenvolvimento e evolução das complicações relacionadas ao diabetes: neuropatia, nefropatia, retinopatia, arteriopatia, disfunção erétil, doenças cardíacas, hipertensão, úlceras nos pés, amputações e danos cerebrovasculares. Número de internações adicionais e consultas urgentes por complicações agudas ou crônicas. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena BOUCHEZ, Hopital Nord Franche-Comte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-05-DIABETE COACH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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