Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische voorlichtingsconsulten met diabetespatiënten die worden behandeld met geïntensiveerde insulinetherapie (DIABETE COACH)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Hopital Nord Franche-Comte

Impact van therapeutische voorlichtingsconsultaties uitgevoerd door gespecialiseerde verpleegkundigen op de glykemische controle en kwaliteit van leven bij diabetespatiënten die worden behandeld met geïntensiveerde insulinetherapie: een gerandomiseerde studie

Diabetes is een chronische aandoening die ongeveer 8% van de Franse bevolking treft en gepaard gaat met ernstige complicaties. Het handhaven van een constante bloedglucosespiegel tussen 0,7 en 1,80 g/l is het dagelijkse doel van diabetespatiënten. Insuline kan worden toegediend via injectie via spuiten of pennen, of door insulinepompen, en patiënten kunnen zelf hun bloed controleren. glucose.

Al deze acties kunnen het onderwerp zijn van therapeutische educatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een reeks instrumenten, waaronder specifieke individuele consultaties uitgevoerd door door de staat gekwalificeerde verpleegkundigen.

Het doel van de studie is om het voordeel te evalueren van therapeutische voorlichtingsconsultaties uitgevoerd door verpleegkundigen naast medische consultaties, over de follow-up van diabetespatiënten, insulinepompdragers of behandeld met meerdere injecties, in termen van glykemische controle, kwaliteit van leven en medische complicaties. Het doel van het onderzoek is om te evalueren of de therapeutische voorlichtingsconsulten van verpleegkundigen de zorg aan de diabetespatiënt kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Trévenans, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contact:
          • Elena BOUCHEZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man van 18 tot 75 jaar
  • Diabetespatiënt type 1 of 2 insulineafhankelijk
  • Patiënt behandeld met meervoudige injecties of een insulinepomp
  • Patiënt uitgerust met FreeStyle Libre flash-glucosemonitoringsysteem
  • Glycemische onbalans met HBA1c > 8
  • Patiënt die thuis woont

Uitsluitingscriteria:

  • Recente ontdekking (< 6 maanden) van diabetes
  • Grote verstandelijke beperking
  • Sociale onthouding
  • IMC > 35
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische Educatiegroep.
Medische follow-up elke 6 maanden gedurende 18 maanden (inclusie, M6, M12, M18) in verband met therapeutische voorlichtingsconsultaties uitgevoerd door verpleegkundigen in de maand na opname (tussen D0 en M1), M3, M9 en M15
Ander: Diabetes Therapeutisch Onderwijs gegeven door verpleegkundigen

Individuele consultaties met de therapeutische opleiding IO, die de patiënt zal helpen de therapeutische doelstellingen te bereiken die voorafgaand aan het medisch consult zijn gesteld.

Nadat de doelstellingen zijn vastgesteld, zal de IO individuele workshops opzetten en vervolgens het leerproces van de patiënt en de impact ervan op zijn of haar zorg beoordelen. Deze workshops kunnen demonstraties van apparatuur en praktische oefeningen omvatten, uitleg van protocollen voor aanpassing van de behandeling en dieet- of seksueel advies.
Geen tussenkomst: Standaard
Medische follow-up elke 6 maanden gedurende 18 maanden (Inclusie, M6, M12, M18): gebruikelijke praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van geglyceerd hemoglobine HBA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in HBA1c tussen baseline en 12 maanden (M12)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de glykemische controle gedurende 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden

Evaluatie via Freestyle gratis bloedglucosesensor met gratis weergavesoftware elke 6 maanden, gedurende de laatste maand en de laatste 3 maanden voorafgaand aan het medisch consult:

  • % van de tijd doorgebracht binnen het streefbereik (0,7 g/l ≤ bloedglucose ≤ 1,8 g/l)
  • % tijd doorgebracht met hypoglykemie (bloedglucose <0,7 g/l,
  • % van de tijd besteed aan hyperglykemie (bloedglucose > 1,8 g/l) Registratie van episoden van ketoacidose tijdens de aanwezigheid van patiënten Registratie van episoden van ernstige hypoglykemie waarvoor hulp van derden vereist is, waarbij de HBA1c-monitoring van de patiënt elke 3 maanden plaatsvindt
18 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten gedurende 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt (Audit of Diabetes Dependent Quality of Life - 19 items: ADDQoL 19)
18 maanden
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst die de tevredenheid over de diabetesbehandeling beoordeelt (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires: DTSQs)
18 maanden
Evaluatie van complicaties op de lange termijn gedurende 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden

Beoordeling van de ontwikkeling en evolutie van diabetesgerelateerde complicaties: neuropathie, nefropathie, retinopathie, arteriopathie, erectiestoornissen, hartaandoeningen, hypertensie, voetzweren, amputaties en cerebrovasculaire schade.

Aantal extra ziekenhuisopnames en spoedconsulten vanwege acute of chronische complicaties.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Nord Franche-Comte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-05-DIABETE COACH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren