Terapeutisk utdanningskonsultasjoner med diabetespasienter behandlet med intensivert insulinterapi (DIABETE COACH)
Effekten av terapeutiske utdanningskonsultasjoner utført av spesialiserte sykepleiere om glykemisk kontroll og livskvalitet hos diabetespasienter behandlet med intensivert insulinterapi: en randomisert studie
Diabetes er en kronisk tilstand som rammer rundt 8 % av den franske befolkningen, og er forbundet med alvorlige komplikasjoner. Å opprettholde et konstant blodsukkernivå på mellom 0,7 og 1,80 g/l er det daglige målet for diabetespasienter. glukose.
Alle disse handlingene kan være gjenstand for terapeutisk utdanning, som involverer en rekke verktøy, inkludert dedikerte individuelle konsultasjoner utført av statlig kvalifiserte sykepleiere.
Målet med studien er å evaluere nytten av terapeutiske utdanningskonsultasjoner utført av sykepleiere i tillegg til medisinske konsultasjoner, om oppfølging av diabetespasienter, insulinpumpebærere eller behandlet med flere injeksjoner, når det gjelder glykemisk kontroll, livskvalitet og medisinske komplikasjoner. Målet med studien er å evaluere om de terapeutiske utdanningskonsultasjonene utført av sykepleiere kan forbedre omsorgen for diabetespasienten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trévenans, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen 18 til 75 år
- Diabetespasient type 1 eller 2 insulinavhengig
- Pasient behandlet med multiinjeksjoner eller insulinpumpe
- Pasient utstyrt med FreeStyle Libre flash-glukoseovervåkingssystem
- Glykemisk ubalanse med HBA1c > 8
- Pasient som bor hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Nylig oppdagelse (< 6 måneder) av diabetes
- Større utviklingshemming
- Sosial isolering
- IMC > 35
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk utdanningsgruppe.
Medisinsk oppfølging hver 6. måned i 18 måneder (inkludering, M6, M12, M18) forbundet med terapeutiske utdanningskonsultasjoner utført av sykepleiere i måneden etter inkludering (mellom D0 og M1), M3, M9 og M15
|
Individuelle konsultasjoner med terapeutisk utdanning IDE, som skal hjelpe pasienten til å nå de terapeutiske målene som er satt før legekonsultasjonen. Når målene er satt, vil IDE sette opp individuelle workshops og deretter vurdere pasientens læring og dens innvirkning på hans eller hennes omsorg. Disse verkstedene kan inkludere utstyrsdemonstrasjoner og praktiske øvelser, forklaringer på protokoller for behandlingstilpasning og kostholds- eller seksuelle råd. |
|
Ingen inngripen: Standard
Medisinsk oppfølging hver 6. måned i 18 måneder (inkludering, M6, M12, M18): vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av glykert hemoglobin HBA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i HBA1c mellom baseline og 12 måneder (M12)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av glykemisk kontroll over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering via Freestyle gratis blodsukkersensor med gratis visningsprogramvare hver 6. måned, den siste måneden og de siste 3 månedene før medisinsk konsultasjon:
|
18 måneder
|
|
Evaluering av pasienters livskvalitet over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema som vurderer livskvalitet (revisjon av diabetesavhengig livskvalitet - 19 elementer: ADDQoL 19)
|
18 måneder
|
|
Evaluering av pasienters tilfredshet med diabetesbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema som vurderer tilfredshet med diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires: DTSQs)
|
18 måneder
|
|
Evaluering av langtidskomplikasjoner over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av utvikling og utvikling av diabetesrelaterte komplikasjoner: nevropati, nefropati, retinopati, arteriopati, erektil dysfunksjon, hjertesykdom, hypertensjon, fotsår, amputasjoner og cerebrovaskulær skade. Antall ekstra sykehusinnleggelser og hastekonsultasjoner for akutte eller kroniske komplikasjoner. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena BOUCHEZ, Hopital Nord Franche-Comté
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-05-DIABETE COACH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .