Консультации по терапевтическому обучению пациентов с диабетом, получающих усиленную инсулинотерапию (DIABETE COACH)
Влияние консультаций по терапевтическому обучению, проводимых специализированными медсестрами, на гликемический контроль и качество жизни пациентов с диабетом, получающих интенсивную инсулинотерапию: рандомизированное исследование
Диабет — хроническое заболевание, которым страдают около 8% населения Франции и которое связано с тяжелыми осложнениями. Поддержание постоянного уровня глюкозы в крови от 0,7 до 1,80 г/л является повседневной задачей пациентов с диабетом. Инсулин можно вводить путем инъекции с помощью шприцев или ручек или с помощью инсулиновых насосов, и пациенты могут осуществлять самоконтроль крови. глюкоза.
Все эти действия могут стать предметом терапевтического образования, которое включает в себя ряд инструментов, включая специальные индивидуальные консультации, проводимые медсестрами государственной квалификации.
Цель исследования - оценить пользу консультаций по терапевтическому обучению, проводимых медсестрами в дополнение к медицинским консультациям, при наблюдении пациентов с диабетом, носителей инсулиновой помпы или получающих многократные инъекции, с точки зрения гликемического контроля, качества жизни. и медицинские осложнения. Цель исследования – оценить, могут ли консультации по терапевтическому образованию, проводимые медсестрами, улучшить уход за пациентами с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elodie Bouvier
- Номер телефона: +33 3 84 98 35 70
- Электронная почта: elodie.bouvier@hnfc.fr
Места учебы
-
-
-
Trévenans, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Контакт:
- Elena BOUCHEZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина от 18 до 75 лет.
- Больные сахарным диабетом 1 или 2 типа, инсулинозависимые.
- Пациент, получавший многократные инъекции или инсулиновую помпу
- Пациент оснащен системой флэш-мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre.
- Гликемический дисбаланс при HBA1c > 8
- Пациент, живущий дома
Критерий исключения:
- Недавнее обнаружение (< 6 месяцев) диабета
- Серьезная умственная отсталость
- Социальная изоляция
- ИМК > 35
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая образовательная группа.
Медицинское наблюдение каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев (включение, M6, M12, M18), связанное с консультациями по терапевтическому обучению, проводимыми медсестрами в течение месяца после включения (между D0 и M1), M3, M9 и M15.
|
Индивидуальные консультации с терапевтическим образованием IDE, который поможет пациенту достичь терапевтических целей, поставленных перед медицинской консультацией. После того, как цели будут определены, IDE организует индивидуальные семинары и впоследствии оценит обучение пациента и его влияние на уход за ним. Эти семинары могут включать демонстрацию оборудования и практические упражнения, объяснения протоколов адаптации лечения, а также рекомендации по диете или сексуальной жизни. |
|
Без вмешательства: Стандартный
Медицинское наблюдение каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев (Включение, M6, M12, M18): обычная практика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гликированного гемоглобина HBA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в HBA1c между исходным уровнем и 12 месяцами (M12)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гликемического контроля в течение 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка уровня глюкозы в крови с помощью бесплатного датчика уровня глюкозы в крови Freestyle с бесплатным программным обеспечением каждые 6 месяцев, в течение последнего месяца и последних 3 месяцев перед медицинской консультацией:
|
18 месяцев
|
|
Оценка качества жизни пациентов за 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета оценки качества жизни (Аудит диабет-зависимого качества жизни - 19 пунктов: ADDQoL 19)
|
18 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов лечением диабета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета для оценки удовлетворенности лечением диабета (Опросники удовлетворенности лечением диабета: DTSQ)
|
18 месяцев
|
|
Оценка отдаленных осложнений в течение 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка развития и эволюции осложнений, связанных с диабетом: нейропатии, нефропатии, ретинопатии, артериопатии, эректильной дисфункции, заболеваний сердца, гипертонии, язв стопы, ампутаций и цереброваскулярных повреждений. Количество дополнительных госпитализаций и неотложных консультаций по поводу острых или хронических осложнений. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05-DIABETE COACH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .