Consultations d'éducation thérapeutique auprès de patients diabétiques traités par insulinothérapie intensifiée (DIABETE COACH)
Impact des consultations d'éducation thérapeutique menées par des infirmières spécialisées sur le contrôle glycémique et la qualité de vie des patients diabétiques traités par insulinothérapie intensifiée : une étude randomisée
Le diabète est une maladie chronique qui touche environ 8 % de la population française et qui est associée à de graves complications. Maintenir une glycémie constante entre 0,7 et 1,80 g/l est l'objectif quotidien des patients diabétiques. L'insuline peut être administrée par injection via des seringues ou des stylos, ou par des pompes à insuline et les patients peuvent effectuer une auto-surveillance de leur glycémie. glucose.
Toutes ces actions peuvent faire l'objet d'une éducation thérapeutique qui fait appel à de nombreux outils, dont des consultations individuelles dédiées réalisées par des infirmiers diplômés d'État.
Le but de l'étude est d'évaluer l'intérêt des consultations d'éducation thérapeutique réalisées par des infirmières en complément des consultations médicales, sur le suivi des patients diabétiques, porteurs de pompe à insuline ou traités par injections multiples, en termes de contrôle glycémique, de qualité de vie. et les complications médicales. L'objectif de l'étude est d'évaluer si les consultations d'éducation thérapeutique menées par les infirmières peuvent améliorer la prise en charge du patient diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trévenans, France
- Hopital Nord Franche-Comté
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé de 18 à 75 ans
- Patient diabétique de type 1 ou 2 insulino-dépendant
- Patient traité par multi-injections ou pompe à insuline
- Patient équipé du système flash de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre
- Déséquilibre glycémique avec HBA1c > 8
- Patient vivant à domicile
Critère d'exclusion:
- Découverte récente (< 6 mois) du diabète
- Déficience intellectuelle majeure
- Isolement social
- IMC > 35
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éducation thérapeutique.
Suivi médical tous les 6 mois pendant 18 mois (inclusion, M6, M12, M18) associé à des consultations d'éducation thérapeutique réalisées par des infirmières dans le mois suivant l'inclusion (entre J0 et M1), M3, M9 et M15
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Consultations individuelles avec l'IDE d'éducation thérapeutique, qui aidera le patient à atteindre les objectifs thérapeutiques fixés avant la consultation médicale. Une fois les objectifs fixés, l'IDE mettra en place des ateliers individuels et évaluera ensuite les apprentissages du patient et son impact sur sa prise en charge. Ces ateliers peuvent inclure des démonstrations de matériel et des exercices pratiques, des explications sur les protocoles d'adaptation des traitements, ainsi que des conseils diététiques ou sexuels. |
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Aucune intervention: Standard
Suivi médical tous les 6 mois pendant 18 mois (Inclusion, M6, M12, M18) : pratique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémoglobine glyquée HBA1c
Délai: 12 mois
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Différence de HBA1c entre la ligne de base et 12 mois (M12)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du contrôle glycémique sur 18 mois
Délai: 18 mois
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Bilan par capteur de glycémie gratuit Freestyle avec logiciel de visualisation gratuit tous les 6 mois, sur le dernier mois et les 3 derniers mois précédant la consultation médicale :
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18 mois
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Évaluation de la qualité de vie des patients sur 18 mois
Délai: 18 mois
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Questionnaire évaluant la qualité de vie (Audit of Diabetes Dependent Quality of Life - 19 items : ADDQoL 19)
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18 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard du traitement du diabète
Délai: 18 mois
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Questionnaire évaluant la satisfaction à l'égard du traitement du diabète (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires : DTSQ)
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18 mois
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Évaluation des complications à long terme sur 18 mois
Délai: 18 mois
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Évaluation de l'évolution et de l'évolution des complications liées au diabète : neuropathie, néphropathie, rétinopathie, artériopathie, dysfonction érectile, maladies cardiaques, hypertension, ulcères du pied, amputations et lésions cérébrovasculaires. Nombre d'hospitalisations supplémentaires et de consultations urgentes pour complications aiguës ou chroniques. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena BOUCHEZ, Hopital Nord Franche-Comté
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05-DIABETE COACH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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