Konzultace terapeutické výchovy s diabetiky léčenými intenzifikovanou inzulinovou terapií (DIABETE COACH)
Vliv konzultací terapeutického vzdělávání vedených specializovanými sestrami na glykemickou kontrolu a kvalitu života u diabetiků léčených intenzifikovanou inzulinovou terapií: Randomizovaná studie
Diabetes je chronické onemocnění, které postihuje přibližně 8 % francouzské populace a je spojeno s vážnými komplikacemi. Udržování konstantní hladiny glukózy v krvi mezi 0,7 a 1,80 g/l je každodenním cílem pacientů s diabetem. Inzulin lze podávat injekčně pomocí injekčních stříkaček nebo per nebo pomocí inzulínových pump a pacienti si mohou sami monitorovat krev. glukóza.
Všechny tyto akce mohou být předmětem terapeutického vzdělávání, které zahrnuje řadu nástrojů, včetně specializovaných individuálních konzultací prováděných státem kvalifikovanými sestrami.
Cílem studie je zhodnotit přínos konzultací terapeutické výchovy vedených sestrami nad rámec lékařských konzultací, o sledování pacientů s diabetem, nosičů inzulínové pumpy nebo léčených více injekcemi, z hlediska kontroly glykémie, kvality života a zdravotní komplikace. Cílem studie je zhodnotit, zda konzultace terapeutické edukace prováděné sestrami mohou zlepšit péči o diabetika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trévenans, Francie
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 až 75 let
- Diabetický pacient typu 1 nebo 2 závislý na inzulínu
- Pacient léčený vícenásobnými injekcemi nebo inzulínovou pumpou
- Pacient je vybaven flashovým monitorovacím systémem glykémie FreeStyle Libre
- Glykemická nerovnováha s HBA1c > 8
- Pacient žijící doma
Kritéria vyloučení:
- Nedávný objev (< 6 měsíců) diabetu
- Velké mentální postižení
- Společenská izolace
- IMC > 35
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapeutické výchovy.
Lékařská kontrola každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců (zařazení, M6, M12, M18) spojená s konzultacemi terapeutického vzdělávání vedenými sestrami v měsíci následujícím po zařazení (mezi D0 a M1), M3, M9 a M15
|
Individuální konzultace s IDE terapeutickou edukací, která pacientovi pomůže dosáhnout terapeutických cílů stanovených před lékařskou konzultací. Jakmile budou stanoveny cíle, IDE připraví jednotlivé workshopy a následně vyhodnotí pacientovo učení a jeho dopad na péči o něj. Tyto workshopy mohou zahrnovat ukázky vybavení a praktická cvičení, vysvětlení léčebných adaptačních protokolů a dietní nebo sexuální rady. |
|
Žádný zásah: Standard
Lékařská kontrola každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců (zařazení, M6, M12, M18): obvyklá praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost glykovaného hemoglobinu HBA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v HBA1c mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (M12)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontroly glykémie za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnocení pomocí bezplatného senzoru glykémie Freestyle s bezplatným softwarem pro prohlížení každých 6 měsíců, za poslední měsíc a poslední 3 měsíce před lékařskou konzultací:
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života pacientů po dobu 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník hodnotící kvalitu života (Audit kvality života závislé na diabetu - 19 položek: ADDQoL 19)
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou diabetu
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník hodnotící spokojenost s léčbou diabetu (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires: DTSQs)
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení dlouhodobých komplikací nad 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení vývoje a vývoje komplikací souvisejících s diabetem: neuropatie, nefropatie, retinopatie, arteriopatie, erektilní dysfunkce, srdeční onemocnění, hypertenze, vředy na nohou, amputace a cerebrovaskulární poškození. Počet dalších hospitalizací a urgentních konzultací pro akutní nebo chronické komplikace. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-05-DIABETE COACH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .