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Therapeutische Aufklärungsgespräche mit Diabetikern, die mit einer intensivierten Insulintherapie behandelt werden (DIABETE COACH)

7. August 2025 aktualisiert von: Hopital Nord Franche-Comte

Einfluss von Beratungsgesprächen zur therapeutischen Aufklärung, die von spezialisierten Krankenschwestern durchgeführt werden, auf die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität bei Diabetikern, die mit intensivierter Insulintherapie behandelt werden: eine randomisierte Studie

Diabetes ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 8 % der französischen Bevölkerung betroffen sind und die mit schwerwiegenden Komplikationen einhergeht. Die Aufrechterhaltung eines konstanten Blutzuckerspiegels zwischen 0,7 und 1,80 g/l ist das tägliche Ziel von Diabetikern. Insulin kann durch Injektion über Spritzen oder Pens oder über Insulinpumpen verabreicht werden, und Patienten können eine Selbstkontrolle des Blutes durchführen Glucose.

All diese Maßnahmen können Gegenstand einer therapeutischen Ausbildung sein, die eine Reihe von Instrumenten umfasst, einschließlich gezielter individueller Beratungen durch staatlich geprüfte Pflegekräfte.

Ziel der Studie ist es, den Nutzen therapeutischer Aufklärungsgespräche, die von Pflegekräften zusätzlich zu ärztlichen Beratungen durchgeführt werden, bei der Nachsorge von Diabetikern, Insulinpumpenträgern oder mit Mehrfachinjektionen behandelten Patienten im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität zu bewerten und medizinische Komplikationen. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die therapeutischen Aufklärungsgespräche durch Pflegekräfte die Versorgung des Diabetikers verbessern können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Trévenans, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau oder Mann im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Diabetiker vom Typ 1 oder 2, der insulinpflichtig ist
  • Patient, der mit Mehrfachinjektionen oder einer Insulinpumpe behandelt wird
  • Der Patient ist mit dem Flash-Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre ausgestattet
  • Glykämisches Ungleichgewicht mit HBA1c > 8
  • Patient lebt zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Entdeckung (< 6 Monate) von Diabetes
  • Schwere geistige Behinderung
  • Soziale Isolation
  • IMC > 35
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Bildungsgruppe.
Medizinische Nachuntersuchung alle 6 Monate über einen Zeitraum von 18 Monaten (Einschluss, M6, M12, M18), verbunden mit Beratungsgesprächen zur therapeutischen Aufklärung, die von Pflegekräften im Monat nach der Aufnahme (zwischen D0 und M1), M3, M9 und M15 durchgeführt werden
Sonstiges: Diabetestherapeutische Ausbildung durch Krankenschwestern

Individuelle Konsultationen mit der therapeutischen Ausbildung IDE, die dem Patienten hilft, die vor der medizinischen Konsultation festgelegten therapeutischen Ziele zu erreichen.

Sobald die Ziele festgelegt sind, organisiert das IDE individuelle Workshops und bewertet anschließend den Lernfortschritt des Patienten und dessen Auswirkungen auf seine Pflege. Diese Workshops können Gerätevorführungen und praktische Übungen, Erläuterungen zu Behandlungsanpassungsprotokollen sowie Ernährungs- oder Sexualberatung umfassen.
Kein Eingriff: Standard
Medizinische Nachsorge alle 6 Monate für 18 Monate (Einschluss, M6, M12, M18): übliche Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des glykierten Hämoglobins HBA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im HBA1c zwischen Ausgangswert und 12 Monaten (M12)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Blutzuckerkontrolle über 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate

Auswertung über den kostenlosen Blutzuckersensor Freestyle mit kostenloser Ansichtssoftware alle 6 Monate, im letzten Monat und in den letzten 3 Monaten vor der ärztlichen Konsultation:

  • % der Zeit, die im Zielbereich verbracht wurde (0,7 g/l ≤ Blutzucker ≤ 1,8 g/l)
  • % der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (Blutzucker <0,7 g/l,
  • % der in Hyperglykämie verbrachten Zeit (Blutzucker > 1,8 g/l) Aufzeichnung von Ketoazidose-Episoden während der Patientenbetreuung Aufzeichnung von Episoden schwerer Hypoglykämie, die die Hilfe Dritter beim Patienten erfordern HBA1c-Überwachung alle 3 Monate
18 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Patienten über 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (Audit der Diabetes-abhängigen Lebensqualität – 19 Elemente: ADDQoL 19)
18 Monate
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires: DTSQs)
18 Monate
Bewertung von Langzeitkomplikationen über 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate

Beurteilung der Entwicklung und Entwicklung diabetesbedingter Komplikationen: Neuropathie, Nephropathie, Retinopathie, Arteriopathie, erektile Dysfunktion, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Fußgeschwüre, Amputationen und zerebrovaskuläre Schäden.

Anzahl zusätzlicher Krankenhausaufenthalte und dringender Konsultationen wegen akuter oder chronischer Komplikationen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Nord Franche-Comte

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05-DIABETE COACH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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