Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk uddannelseskonsultationer med diabetespatienter behandlet med intensiveret insulinterapi (DIABETE COACH)

12. marts 2024 opdateret af: Hopital Nord Franche-Comte

Virkningen af ​​terapeutiske uddannelseskonsultationer udført af specialiserede sygeplejersker om glykæmisk kontrol og livskvalitet hos diabetespatienter behandlet med intensiveret insulinterapi: en randomiseret undersøgelse

Diabetes er en kronisk tilstand, der rammer omkring 8 % af den franske befolkning og er forbundet med alvorlige komplikationer. At opretholde et konstant blodsukkerniveau på mellem 0,7 og 1,80 g/l er det daglige mål for diabetespatienter. glukose.

Alle disse handlinger kan være genstand for terapeutisk uddannelse, som involverer en række værktøjer, herunder dedikerede individuelle konsultationer udført af statskvalificerede sygeplejersker.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved terapeutiske uddannelseskonsultationer udført af sygeplejersker ud over medicinske konsultationer, om opfølgning af diabetespatienter, insulinpumpebærere eller behandlet med flere injektioner, hvad angår glykæmisk kontrol, livskvalitet og medicinske komplikationer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om de terapeutiske uddannelseskonsultationer udført af sygeplejersker kan forbedre behandlingen af ​​diabetespatienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Trévenans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Elena BOUCHEZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 75
  • Diabetespatient type 1 eller 2 insulinafhængig
  • Patient behandlet med multiinjektioner eller insulinpumpe
  • Patient udstyret med FreeStyle Libre flash-glukosemonitoreringssystem
  • Glykæmisk ubalance med HBA1c > 8
  • Hjemmeboende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig opdagelse (< 6 måneder) af diabetes
  • Stort intellektuelt handicap
  • Social isolation
  • IMC > 35
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk uddannelsesgruppe.
Medicinsk opfølgning hver 6. måned i 18 måneder (inklusion, M6, M12, M18) i forbindelse med terapeutiske uddannelseskonsultationer udført af sygeplejersker i måneden efter inklusion (mellem D0 og M1), M3, M9 og M15
Andet: Diabetes Terapeutisk Uddannelse udført af sygeplejersker

Individuelle konsultationer med den terapeutiske uddannelse IDE, som skal hjælpe patienten med at nå de terapeutiske mål, der er fastsat inden lægekonsultationen.

Når målene er opstillet, vil IDE oprette individuelle workshops og efterfølgende vurdere patientens læring og dens betydning for hans eller hendes pleje. Disse workshops kan omfatte udstyrsdemonstrationer og praktiske øvelser, forklaringer af behandlings-tilpasningsprotokoller og kost- eller seksuel rådgivning.
Ingen indgriben: Standard
Medicinsk opfølgning hver 6. måned i 18 måneder (Inklusion, M6, M12, M18): sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af glykeret hæmoglobin HBA1c
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i HBA1c mellem baseline og 12 måneder (M12)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af glykæmisk kontrol over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder

Evaluering via Freestyle gratis blodsukkersensor med gratis visningssoftware hver 6. måned, i løbet af den sidste måned og de sidste 3 måneder før lægekonsultation:

  • % af tid brugt i målområdet (0,7 g/l ≤ blodsukker ≤ 1,8 g/l)
  • % af tiden brugt på hypoglykæmi (blodsukker <0,7 g/l,
  • % af tid brugt i hyperglykæmi (blodsukker > 1,8 g/l) Registrering af ketoacidose-episoder under patienttilstedeværelse Registrering af episoder med svær hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp med patientens HBA1c-monitorering hver 3. måned
18 måneder
Evaluering af patienters livskvalitet over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet (Audit af diabetesafhængig livskvalitet - 19 punkter: ADDQoL 19)
18 måneder
Evaluering af patienters tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema til vurdering af tilfredshed med diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires: DTSQs)
18 måneder
Evaluering af langtidskomplikationer over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder

Vurdering af udviklingen og udviklingen af ​​diabetes-relaterede komplikationer: neuropati, nefropati, retinopati, arteriopati, erektil dysfunktion, hjertesygdomme, hypertension, fodsår, amputationer og cerebrovaskulær skade.

Antal yderligere indlæggelser og akutte konsultationer for akutte eller kroniske komplikationer.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Nord Franche-Comte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05-DIABETE COACH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner