Consultazioni di educazione terapeutica con pazienti diabetici trattati con terapia insulinica intensificata (DIABETE COACH)
Impatto delle consultazioni di educazione terapeutica condotte da infermieri specializzati sul controllo glicemico e sulla qualità della vita nei pazienti diabetici trattati con terapia insulinica intensificata: uno studio randomizzato
Il diabete è una condizione cronica che colpisce circa l’8% della popolazione francese ed è associata a gravi complicanze. Mantenere un livello costante di glucosio nel sangue compreso tra 0,7 e 1,80 g/l è l'obiettivo quotidiano dei pazienti diabetici. L'insulina può essere somministrata mediante iniezione tramite siringhe o penne oppure tramite pompe per insulina e i pazienti possono eseguire l'automonitoraggio del sangue glucosio.
Tutte queste azioni possono essere oggetto di educazione terapeutica, che prevede una serie di strumenti, tra cui consulenze individuali dedicate svolte da infermieri abilitati dallo Stato.
Lo scopo dello studio è valutare il beneficio delle consultazioni di educazione terapeutica condotte da infermieri in aggiunta alle consultazioni mediche, sul follow-up di pazienti diabetici, portatori di microinfusore o trattati con iniezioni multiple, in termini di controllo glicemico, qualità della vita e complicazioni mediche. L'obiettivo dello studio è valutare se le consultazioni di educazione terapeutica condotte dagli infermieri possono migliorare la cura del paziente diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trévenans, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna o uomo di età compresa tra 18 e 75 anni
- Paziente diabetico di tipo 1 o 2 insulino-dipendente
- Paziente trattato con iniezioni multiple o microinfusore
- Paziente dotato del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre
- Squilibrio glicemico con HBA1c > 8
- Paziente che vive a casa
Criteri di esclusione:
- Scoperta recente (< 6 mesi) del diabete
- Disabilità intellettiva maggiore
- Isolamento sociale
- IMC > 35
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Educazione Terapeutica.
Follow-up medico ogni 6 mesi per 18 mesi (inclusione, M6, M12, M18) associato a consultazioni di educazione terapeutica condotte dagli infermieri nel mese successivo all'inclusione (tra D0 e M1), M3, M9 e M15
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Consulenze individuali con l'educazione terapeutica IDE, che aiuterà il paziente a raggiungere gli obiettivi terapeutici fissati prima della consultazione medica. Una volta stabiliti gli obiettivi, l'IDE organizzerà workshop individuali e successivamente valuterà l'apprendimento del paziente e il suo impatto sulla sua cura. Questi workshop possono includere dimostrazioni di apparecchiature ed esercizi pratici, spiegazioni di protocolli di adattamento del trattamento e consigli dietetici o sessuali. |
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Nessun intervento: Standard
Follow-up medico ogni 6 mesi per 18 mesi (Inclusione, M6, M12, M18): pratica abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di emoglobina glicata HBA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nell'HBA1c tra il basale e 12 mesi (M12)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del controllo glicemico su 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione tramite sensore glicemico gratuito Freestyle con software di visualizzazione gratuito ogni 6 mesi, nell'ultimo mese e negli ultimi 3 mesi prima della visita medica:
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18 mesi
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Valutazione della qualità di vita dei pazienti nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario di valutazione della qualità della vita (Audit sulla qualità della vita dipendente dal diabete - 19 item: ADDQoL 19)
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18 mesi
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento del diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario di valutazione della soddisfazione rispetto al trattamento del diabete (Questionari sulla soddisfazione del trattamento del diabete: DTSQ)
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18 mesi
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Valutazione delle complicanze a lungo termine nell’arco di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione dello sviluppo e dell'evoluzione delle complicanze legate al diabete: neuropatia, nefropatia, retinopatia, arteriopatia, disfunzione erettile, malattie cardiache, ipertensione, ulcere del piede, amputazioni e danno cerebrovascolare. Numero di ricoveri aggiuntivi e consultazioni urgenti per complicanze acute o croniche. |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-05-DIABETE COACH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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