Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsultacje edukacyjne z udziałem chorych na cukrzycę leczonych intensywną insulinoterapią (DIABETE COACH)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hopital Nord Franche-Comte

Wpływ konsultacji z zakresu edukacji terapeutycznej prowadzonych przez wyspecjalizowane pielęgniarki na kontrolę glikemii i jakość życia chorych na cukrzycę leczonych intensywną insulinoterapią: badanie randomizowane

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która dotyka około 8% populacji Francji i wiąże się z poważnymi powikłaniami. Utrzymanie stałego poziomu glukozy we krwi w przedziale od 0,7 do 1,80 g/l jest codziennym celem pacjentów z cukrzycą. Insulinę można podawać we wstrzyknięciach za pomocą strzykawek, wstrzykiwaczy lub za pomocą pomp insulinowych, a pacjenci mogą samodzielnie kontrolować stężenie krwi glukoza.

Wszystkie te działania mogą być przedmiotem edukacji terapeutycznej, która obejmuje szereg narzędzi, w tym dedykowane konsultacje indywidualne prowadzone przez dyplomowane pielęgniarki państwowe.

Celem pracy jest ocena korzyści konsultacji z zakresu edukacji terapeutycznej prowadzonych przez pielęgniarki, oprócz konsultacji lekarskich, w obserwacji pacjentów chorych na cukrzycę, nosicieli pompy insulinowej lub leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami, w zakresie kontroli glikemii, jakości życia. i komplikacje medyczne. Celem pracy jest ocena, czy konsultacje edukacji terapeutycznej prowadzone przez pielęgniarki mogą poprawić opiekę nad pacjentem chorym na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Trévenans, Francja
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent z cukrzycą typu 1 lub 2 insulinozależny
  • Pacjent leczony wieloma wstrzyknięciami lub pompą insulinową
  • Pacjent wyposażony w system monitorowania glukozy Flash FreeStyle Libre
  • Nierównowaga glikemiczna przy HBA1c > 8
  • Pacjent mieszkający w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne odkrycie (< 6 miesięcy) cukrzycy
  • Poważna niepełnosprawność intelektualna
  • Izolacja społeczna
  • IMC > 35
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Terapeutycznej.
Kontrola lekarska co 6 miesięcy przez 18 miesięcy (włączenie, M6, M12, M18) powiązana z konsultacjami edukacji terapeutycznej prowadzonej przez pielęgniarki w miesiącu następującym po włączeniu (między D0 a M1), M3, M9 i M15
Inny: Edukacja Terapeutyczna Cukrzycy prowadzona przez pielęgniarki

Indywidualne konsultacje z edukacją terapeutyczną IDE, która pomoże pacjentowi osiągnąć cele terapeutyczne założone przed konsultacją lekarską.

Po ustaleniu celów IDE zorganizuje indywidualne warsztaty, a następnie oceni proces uczenia się pacjenta i jego wpływ na jego opiekę. Warsztaty te mogą obejmować demonstracje sprzętu i ćwiczenia praktyczne, wyjaśnienia protokołów adaptacji leczenia oraz porady dietetyczne lub seksualne.
Brak interwencji: Standard
Kontrola lekarska co 6 miesięcy przez 18 miesięcy (Włączenie, M6, M12, M18): zwykła praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hemoglobiny glikowanej HBA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w HBA1c pomiędzy wartością wyjściową a po 12 miesiącach (M12)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kontroli glikemii w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ocena za pomocą bezpłatnego czujnika glukozy we krwi Freestyle z bezpłatnym oprogramowaniem do przeglądania co 6 miesięcy, w ciągu ostatniego miesiąca i ostatnich 3 miesięcy przed konsultacją lekarską:

  • % czasu spędzonego w zakresie docelowym (0,7 g/l ≤ poziom glukozy we krwi ≤ 1,8 g/l)
  • % czasu trwania hipoglikemii (glikemia <0,7 g/l,
  • % czasu trwania hiperglikemii (glikemia > 1,8 g/l) Rejestracja epizodów kwasicy ketonowej podczas opieki pacjenta Rejestracja epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy osób trzecich przy pacjencie Monitorowanie HBA1c co 3 miesiące
18 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz oceniający jakość życia (Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy – 19 pozycji: ADDQoL 19)
18 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz oceniający satysfakcję z leczenia cukrzycy (Kwestionariusze satysfakcji z leczenia cukrzycy: DTSQ)
18 miesięcy
Ocena powikłań odległych w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ocena rozwoju i ewolucji powikłań cukrzycy: neuropatii, nefropatii, retinopatii, arteriopatii, zaburzeń erekcji, chorób serca, nadciśnienia, owrzodzeń stóp, amputacji i uszkodzeń naczyń mózgowych.

Liczba dodatkowych hospitalizacji i pilnych konsultacji z powodu ostrych lub przewlekłych powikłań.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Nord Franche-Comte

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-05-DIABETE COACH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj