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Consultas de educación terapéutica con pacientes diabéticos tratados con terapia intensificada con insulina (DIABETE COACH)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Hopital Nord Franche-Comte

Impacto de las consultas de educación terapéutica realizadas por enfermeras especializadas en el control glucémico y la calidad de vida en pacientes diabéticos tratados con terapia intensificada con insulina: un estudio aleatorizado

La diabetes es una enfermedad crónica que afecta a alrededor del 8% de la población francesa y está asociada a complicaciones graves. Mantener un nivel de glucosa en sangre constante entre 0,7 y 1,80 g/l es el objetivo del día a día de los pacientes diabéticos. La insulina se puede administrar mediante inyección mediante jeringas o bolígrafos, o mediante bombas de insulina y los pacientes pueden realizar un autocontrol de la sangre. glucosa.

Todas estas acciones pueden ser objeto de educación terapéutica, que implica una variedad de herramientas, incluidas consultas individuales dedicadas realizadas por enfermeras calificadas por el estado.

El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de las consultas de educación terapéutica realizadas por enfermeras, además de las consultas médicas, en el seguimiento de pacientes diabéticos, portadores de bombas de insulina o tratados con múltiples inyecciones, en términos de control glucémico, calidad de vida. y complicaciones médicas. El objetivo del estudio es evaluar si las consultas de educación terapéutica realizadas por enfermeras pueden mejorar el cuidado del paciente diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Trévenans, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contacto:
          • Elena BOUCHEZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre de 18 a 75 años
  • Paciente diabético tipo 1 o 2 insulinodependiente
  • Paciente tratado con multiinyecciones o bomba de insulina.
  • Paciente equipado con el sistema flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre
  • Desequilibrio glucémico con HBA1c > 8
  • Paciente que vive en casa.

Criterio de exclusión:

  • Descubrimiento reciente (< 6 meses) de diabetes
  • Discapacidad intelectual mayor
  • Aislamiento social
  • CMI > 35
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Educación Terapéutica.
Seguimiento médico cada 6 meses durante 18 meses (inclusión, M6, M12, M18) asociado a consultas de educación terapéutica realizadas por enfermeras en el mes siguiente a la inclusión (entre D0 y M1), M3, M9 y M15.
Otro: Educación Terapéutica en Diabetes realizada por enfermeras

Consultas individuales con el IDE de educación terapéutica, quienes ayudarán al paciente a alcanzar los objetivos terapéuticos marcados antes de la consulta médica.

Una vez fijados los objetivos, el IDE establecerá talleres individuales y posteriormente evaluará el aprendizaje del paciente y su impacto en su atención. Estos talleres pueden incluir demostraciones de equipos y ejercicios prácticos, explicaciones de protocolos de adaptación al tratamiento y consejos dietéticos o sexuales.
Sin intervención: Estándar
Seguimiento médico cada 6 meses durante 18 meses (Inclusión, M6, M12, M18): práctica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemoglobina glucosilada HBA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en HBA1c entre el inicio y los 12 meses (M12)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del control glucémico durante 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses

Evaluación mediante sensor de glucemia gratuito Freestyle con software de visualización gratuito cada 6 meses, durante el último mes y los últimos 3 meses previos a la consulta médica:

  • % de tiempo transcurrido en el rango objetivo (0,7 g/l ≤ glucosa en sangre ≤ 1,8 g/l)
  • % de tiempo pasado en hipoglucemia (glucosa en sangre <0,7 g/l,
  • % de tiempo pasado en hiperglucemia (glucemia > 1,8 g/l) Registro de episodios de cetoacidosis durante la asistencia al paciente Registro de episodios de hipoglucemia grave que requieren asistencia de terceros con el paciente Monitorización de HBA1c cada 3 meses
18 meses
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes durante 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario que evalúa la calidad de vida (Auditoría de la Calidad de Vida Dependiente de la Diabetes - 19 ítems: ADDQoL 19)
18 meses
Evaluación de la satisfacción de los pacientes con el tratamiento de la diabetes.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario que evalúa la satisfacción con el tratamiento de la diabetes (Cuestionarios de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: DTSQ)
18 meses
Evaluación de complicaciones a largo plazo durante 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses

Evaluación del desarrollo y evolución de las complicaciones relacionadas con la diabetes: neuropatía, nefropatía, retinopatía, arteriopatía, disfunción eréctil, enfermedades cardíacas, hipertensión, úlceras en los pies, amputaciones y daño cerebrovascular.

Número de hospitalizaciones adicionales y consultas urgentes por complicaciones agudas o crónicas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Nord Franche-Comte

Investigadores

  • Investigador principal: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-05-DIABETE COACH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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