Consultas de educación terapéutica con pacientes diabéticos tratados con terapia intensificada con insulina (DIABETE COACH)
Impacto de las consultas de educación terapéutica realizadas por enfermeras especializadas en el control glucémico y la calidad de vida en pacientes diabéticos tratados con terapia intensificada con insulina: un estudio aleatorizado
La diabetes es una enfermedad crónica que afecta a alrededor del 8% de la población francesa y está asociada a complicaciones graves. Mantener un nivel de glucosa en sangre constante entre 0,7 y 1,80 g/l es el objetivo del día a día de los pacientes diabéticos. La insulina se puede administrar mediante inyección mediante jeringas o bolígrafos, o mediante bombas de insulina y los pacientes pueden realizar un autocontrol de la sangre. glucosa.
Todas estas acciones pueden ser objeto de educación terapéutica, que implica una variedad de herramientas, incluidas consultas individuales dedicadas realizadas por enfermeras calificadas por el estado.
El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de las consultas de educación terapéutica realizadas por enfermeras, además de las consultas médicas, en el seguimiento de pacientes diabéticos, portadores de bombas de insulina o tratados con múltiples inyecciones, en términos de control glucémico, calidad de vida. y complicaciones médicas. El objetivo del estudio es evaluar si las consultas de educación terapéutica realizadas por enfermeras pueden mejorar el cuidado del paciente diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trévenans, Francia
- Hopital Nord Franche-Comté
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre de 18 a 75 años
- Paciente diabético tipo 1 o 2 insulinodependiente
- Paciente tratado con multiinyecciones o bomba de insulina.
- Paciente equipado con el sistema flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre
- Desequilibrio glucémico con HBA1c > 8
- Paciente que vive en casa.
Criterio de exclusión:
- Descubrimiento reciente (< 6 meses) de diabetes
- Discapacidad intelectual mayor
- Aislamiento social
- CMI > 35
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación Terapéutica.
Seguimiento médico cada 6 meses durante 18 meses (inclusión, M6, M12, M18) asociado a consultas de educación terapéutica realizadas por enfermeras en el mes siguiente a la inclusión (entre D0 y M1), M3, M9 y M15.
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Consultas individuales con el IDE de educación terapéutica, quienes ayudarán al paciente a alcanzar los objetivos terapéuticos marcados antes de la consulta médica. Una vez fijados los objetivos, el IDE establecerá talleres individuales y posteriormente evaluará el aprendizaje del paciente y su impacto en su atención. Estos talleres pueden incluir demostraciones de equipos y ejercicios prácticos, explicaciones de protocolos de adaptación al tratamiento y consejos dietéticos o sexuales. |
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Sin intervención: Estándar
Seguimiento médico cada 6 meses durante 18 meses (Inclusión, M6, M12, M18): práctica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemoglobina glucosilada HBA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en HBA1c entre el inicio y los 12 meses (M12)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del control glucémico durante 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación mediante sensor de glucemia gratuito Freestyle con software de visualización gratuito cada 6 meses, durante el último mes y los últimos 3 meses previos a la consulta médica:
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18 meses
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes durante 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario que evalúa la calidad de vida (Auditoría de la Calidad de Vida Dependiente de la Diabetes - 19 ítems: ADDQoL 19)
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18 meses
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes con el tratamiento de la diabetes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario que evalúa la satisfacción con el tratamiento de la diabetes (Cuestionarios de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: DTSQ)
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18 meses
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Evaluación de complicaciones a largo plazo durante 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del desarrollo y evolución de las complicaciones relacionadas con la diabetes: neuropatía, nefropatía, retinopatía, arteriopatía, disfunción eréctil, enfermedades cardíacas, hipertensión, úlceras en los pies, amputaciones y daño cerebrovascular. Número de hospitalizaciones adicionales y consultas urgentes por complicaciones agudas o crónicas. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena BOUCHEZ, Hopital Nord Franche-Comté
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05-DIABETE COACH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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