Terápiás oktatási konzultációk intenzív inzulinterápiával kezelt cukorbetegekkel (DIABETE COACH)
A szakápolók által folytatott terápiás oktatási konzultációk hatása a cukorbetegek glikémiás kontrolljára és életminőségére intenzív inzulinterápiával kezelt betegeknél: Randomizált vizsgálat
A cukorbetegség krónikus betegség, amely a francia lakosság körülbelül 8%-át érinti, és súlyos szövődményekkel jár. A cukorbetegek mindennapi célja az állandó, 0,7 és 1,80 g/l közötti vércukorszint tartása. Az inzulin beadható injekció formájában fecskendővel vagy injekciós tollal, vagy inzulinpumpával, és a betegek önellenőrzést végezhetnek a vérben. szőlőcukor.
Mindezek a tevékenységek terápiás oktatás tárgyát képezhetik, amely egy sor eszközt foglal magában, ideértve az államilag minősített ápolók által végzett dedikált egyéni konzultációkat is.
A tanulmány célja, hogy értékelje az orvosi konzultáción túlmenően az ápolónők által végzett terápiás oktatási konzultációk hasznát a cukorbetegek, inzulinpumpa-hordozós vagy többszörös injekcióval kezelt betegek nyomon követése során a glikémiás kontroll, az életminőség szempontjából. és orvosi szövődmények. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az ápolónők által végzett terápiás oktatási konzultációk javíthatják-e a cukorbetegek ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trévenans, Franciaország
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti nő vagy férfi
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbeteg inzulinfüggő
- Többszöri injekcióval vagy inzulinpumpával kezelt beteg
- A páciens FreeStyle Libre flash glükózfigyelő rendszerrel van felszerelve
- Glikémiás egyensúlyhiány, ha HBA1c > 8
- Otthon élő beteg
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban felfedezett (< 6 hónapos) cukorbetegség
- Súlyos értelmi fogyatékosság
- Társadalmi elkülönülés
- IMC > 35
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás Oktatási Csoport.
6 havonta 18 hónapon keresztül végzett orvosi utóvizsgálat (inklúzió, M6, M12, M18) a befogadást követő hónapban (D0 és M1 között), M3, M9 és M15 ápolónők által végzett terápiás oktatási konzultációkhoz kapcsolódóan
|
Egyéni konzultációk a terápiás oktatási IDE-vel, akik segítik a pácienst az orvosi konzultáció előtt kitűzött terápiás célok elérésében. A célok kitűzése után az IDE egyéni műhelyeket hoz létre, és ezt követően felméri a páciens tanulását és annak az ellátására gyakorolt hatását. Ezek a műhelyek tartalmazhatnak felszerelés-bemutatókat és gyakorlati gyakorlatokat, a kezelési alkalmazkodási protokollok magyarázatát, valamint étrendi vagy szexuális tanácsokat. |
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Orvosi ellenőrzés 6 havonta 18 hónapon keresztül (befogadás, M6, M12, M18): szokásos gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin HBA1c aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A HBA1c különbsége az alapvonal és a 12 hónap között (M12)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kontroll értékelése 18 hónap alatt
Időkeret: 18 hónap
|
Kiértékelés Freestyle ingyenes vércukor-érzékelővel, ingyenes nézet szoftverrel 6 havonta, az utolsó hónapban és az orvosi konzultációt megelőző 3 hónapban:
|
18 hónap
|
|
A betegek életminőségének értékelése 18 hónap alatt
Időkeret: 18 hónap
|
Az életminőséget értékelő kérdőív (A cukorbetegségtől függő életminőség auditálása - 19 tétel: ADDQoL 19)
|
18 hónap
|
|
A betegek cukorbetegség kezeléssel kapcsolatos elégedettségének értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettséget értékelő kérdőív (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairs: DTSQs)
|
18 hónap
|
|
Hosszú távú szövődmények értékelése 18 hónapon keresztül
Időkeret: 18 hónap
|
A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kialakulásának és evolúciójának felmérése: neuropátia, nephropathia, retinopátia, arteriopathia, merevedési zavar, szívbetegség, magas vérnyomás, lábfekélyek, amputációk és cerebrovascularis károsodások. További kórházi kezelések és sürgős konzultációk száma akut vagy krónikus szövődmények esetén. |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena BOUCHEZ, Hopital Nord Franche-Comté
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-05-DIABETE COACH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .