Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska utbildningskonsultationer med diabetespatienter som behandlas med intensifierad insulinterapi (DIABETE COACH)

12 mars 2024 uppdaterad av: Hopital Nord Franche-Comte

Effekten av terapeutiska utbildningskonsultationer utförda av specialiserade sjuksköterskor om glykemisk kontroll och livskvalitet hos diabetespatienter som behandlas med intensifierad insulinterapi: en randomiserad studie

Diabetes är ett kroniskt tillstånd som drabbar cirka 8 % av den franska befolkningen och är förknippat med allvarliga komplikationer. Att upprätthålla en konstant blodsockernivå på mellan 0,7 och 1,80 g/l är det dagliga målet för diabetespatienter. Insulin kan administreras genom injektion via sprutor eller pennor, eller med insulinpumpar och patienter kan utföra egenkontroll av blodet glukos.

Alla dessa åtgärder kan bli föremål för terapeutisk utbildning, som involverar en rad verktyg, inklusive dedikerade individuella konsultationer utförda av statligt kvalificerade sjuksköterskor.

Syftet med studien är att utvärdera nyttan av terapeutiska utbildningskonsultationer utförda av sjuksköterskor utöver medicinska konsultationer, om uppföljning av diabetespatienter, insulinpumpbärare eller behandlade med flera injektioner, vad gäller glykemisk kontroll, livskvalitet och medicinska komplikationer. Syftet med studien är att utvärdera om de terapeutiska utbildningskonsultationer som genomförs av sjuksköterskor kan förbättra vården av diabetespatienten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Trévenans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Elena BOUCHEZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man i åldern 18 till 75
  • Diabetespatient typ 1 eller 2 insulinberoende
  • Patient behandlad med multiinjektioner eller insulinpump
  • Patient utrustad med FreeStyle Libre flash-glukosövervakningssystem
  • Glykemisk obalans med HBA1c > 8
  • Patient som bor hemma

Exklusions kriterier:

  • Nyligen upptäckt (< 6 månader) av diabetes
  • Stor intellektuell funktionsnedsättning
  • Social isolering
  • IMC > 35
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk utbildningsgrupp.
Medicinsk uppföljning var 6:e ​​månad under 18 månader (inkludering, M6, M12, M18) i samband med terapeutiska utbildningskonsultationer utförda av sjuksköterskor under månaden efter inkluderingen (mellan D0 och M1), M3, M9 och M15
Övrig: Diabetesterapeutisk utbildning bedrivs av sjuksköterskor

Individuella konsultationer med den terapeutiska utbildningen IDE, som ska hjälpa patienten att uppnå de terapeutiska mål som ställts upp innan läkarkonsultationen.

När målen har satts kommer IDE att anordna individuella workshops och därefter utvärdera patientens lärande och dess inverkan på hans eller hennes vård. Dessa workshops kan inkludera utrustningsdemonstrationer och praktiska övningar, förklaringar av behandlingsanpassningsprotokoll och kost- eller sexuella råd.
Inget ingripande: Standard
Medicinsk uppföljning var 6:e ​​månad i 18 månader (Inclusion, M6, M12, M18): vanlig praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av glykerat hemoglobin HBA1c
Tidsram: 12 månader
Skillnad i HBA1c mellan baslinje och 12 månader (M12)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av glykemisk kontroll över 18 månader
Tidsram: 18 månader

Utvärdering via Freestyle-fri blodsockersensor med gratisprogramvara var 6:e ​​månad, under den senaste månaden och de senaste 3 månaderna före medicinsk konsultation:

  • % av tiden som spenderas inom målområdet (0,7 g/l ≤ blodsocker ≤ 1,8 g/l)
  • % av tiden som spenderas i hypoglykemi (blodsocker <0,7 g/l,
  • % av tiden som spenderas i hyperglykemi (blodsocker > 1,8 g/l) Registrering av ketoacidosepisoder under patientbesök Registrering av episoder av allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part med patientens HBA1c-övervakning var tredje månad
18 månader
Utvärdering av patienternas livskvalitet över 18 månader
Tidsram: 18 månader
Frågeformulär som bedömer livskvalitet (Audit of Diabetes Dependen Quality of Life - 19 poster: ADDQoL 19)
18 månader
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse med diabetesbehandling
Tidsram: 18 månader
Frågeformulär som utvärderar tillfredsställelse med diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires: DTSQs)
18 månader
Utvärdering av långtidskomplikationer över 18 månader
Tidsram: 18 månader

Bedömning av utvecklingen och utvecklingen av diabetesrelaterade komplikationer: neuropati, nefropati, retinopati, arteriopati, erektil dysfunktion, hjärtsjukdom, högt blodtryck, fotsår, amputationer och cerebrovaskulära skador.

Antal ytterligare sjukhusinläggningar och akuta konsultationer för akuta eller kroniska komplikationer.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Nord Franche-Comte

Utredare

  • Huvudutredare: Elena BOUCHEZ, Hôpital Nord Franche-Comté

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-05-DIABETE COACH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera