ジスビンジン抗精神病薬 精神薬理遺伝学: 双極性障害における個別化医療に向けたマウスとヒトのトランスレーショナル研究 (DYSBIP)

最初の訪問時に、すべての被験者はインフォームドコンセントに署名し、臨床面接を受け、そこで臨床データが収集されます。 人口統計情報は電子データ収集フォーム (「電子症例報告フォーム」 - eCFR) に転記されます。 最新の観察結果を客観的に報告できるように、電子データ収集フォームは訪問時に記入する必要があります。 募集された被験者には毎月、精神病理学的要素を評価するために検証された特定の尺度（BPRS、YMRS、HAM-D、SES、GAF）が投与されます。 さらに、研究の開始時に、募集された患者の認知状態を評価するために神経心理学的評価が実施されます。 したがって、神経心理学的検査が実施されます。 標準化（WAIS、BAC-A）。 さらに、神経心理学的評価は、被験者の認知状態をモニタリングするために、6か月ごとの追跡調査（BAC-Aの投与）として実施され、最終的には少なくとも12か月の追跡調査となります。 この臨床研究の実施中に得られた情報は機密として扱われ、指定された者以外の第三者への開示は固く禁じられています。 収集されたデータ（元の文書および認証コピーに含まれるすべての情報、または臨床試験の結果、観察、または研究の再構築および評価に必要な臨床試験におけるその他の活動）は、ファイルにアーカイブされます。 書類は、施錠された特定のファイルキャビネットに保管されます。 収集された情報は、データベース、管理システム (Microsoft Access など) に入力されます。 サーバーに保存されているデータの損失を防ぐために、データは毎週末に定期的にバックアップされます。 サーバーに障害が発生すると、分析の実行フェーズに遅れが生じます。 研究者は、適正臨床基準（CGP）「ヒト用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議（ICH）」に関するガイドラインおよび治験実施国の記録保持方針に従って、すべての研究記録を保管しなければなりません。勉強。 ICH/GCP ガイドラインに従って、治験責任医師/施設は、各被験者から収集されたデータを裏付けるすべての電子リソースとすべての原本文書、およびすべての研究文書 (治験の実施に不可欠な文書) を維持します。 研究者/機関は、これらの文書の偶発的または早期の破壊を防ぐための措置を講じます。 重要な書類は研究終了後少なくとも 2 年間保管しなければなりません。