Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysbindin-antipsykotika Psychophamarcogenetics: a Mouse-human Translational Study Towards Personalized Healthcare in Bipolar Disorders (DYSBIP)

2. december 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Vi vil gennemføre et observationsstudie, der involverer en foreløbig langtidsopfølgning designet til at teste, hvordan dysbindin-1-genekspression kan modulere effektiviteten af ​​behandlinger med antipsykotika på kliniske og neuropsykologiske resultater. Vi vil rekruttere 150 patienter diagnosticeret med DB, som krævede behandling med et atypisk antipsykotikum (aripiprazol eller quetiapin eller olanzapin) i kombination med en medicin stemningsstabilisator (lithium eller anden stemningsstabilisator), i henhold til standarderne for DB-behandling. Behandlingen vil blive opretholdt stabilt i mindst 6 måneder, medmindre patientens kliniske udvikling gør et terapeutisk skifte uundgåeligt. I lyset af dataene i mus, vil vi korrelere den kliniske/neuropsykologiske respons på antipsykotika med tilstedeværelsen af ​​den funktionelle DysBray-haplotype af DTNBP-1-genet, som i den generelle befolkning har en relativt høj prævalens (ca. 25 procent).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det første besøg vil alle forsøgspersoner underskrive informeret samtykke og gennemgå en klinisk samtale, hvor kliniske data vil blive indsamlet. De demografiske oplysninger vil blive transskriberet til den elektroniske dataindsamlingsformular ("Electronic case report forms" - eCFR). Den elektroniske dataindsamlingsformular bør udfyldes på tidspunktet for besøget, så den objektivt kan rapportere de seneste observationer. Hver måned vil rekrutterede forsøgspersoner blive administreret specifikke skalaer (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) valideret for at vurdere den psykopatologiske komponent. Derudover vil der i begyndelsen af ​​studiet blive gennemført en neuropsykologisk evaluering for at vurdere de rekrutterede patienters kognitive status. Derfor vil der blive foretaget neuropsykologiske tests. standardiseret (WAIS, BAC-A). Derudover vil neuropsykologiske vurderinger blive udført som en opfølgning (administration af BAC-A) hver 6. måned, kulminerende med en opfølgning på mindst 12 måneder, for at monitorere forsøgspersonernes kognitive status. Oplysninger indhentet under udførelsen af ​​denne kliniske undersøgelse er fortrolige, og videregivelse til andre tredjeparter end de angivne er strengt forbudt. De indsamlede data (alle oplysninger indeholdt i originale dokumenter og bekræftede kopier eller resultater af kliniske forsøg, observationer eller andre aktiviteter i et klinisk forsøg, der er nødvendige for rekonstruktionen og evalueringen af ​​undersøgelsen) vil blive arkiveret i filen. Dokumenterne vil blive opbevaret i et bestemt aflåst arkivskab. De indsamlede oplysninger vil derefter blive indtastet i en database, et ledelsessystem (f.eks. Microsoft Access). Dataene vil løbende blive sikkerhedskopieret i slutningen af ​​hver uge for at forhindre tab af data, der er blevet gemt på serveren. En serverfejl vil forårsage forsinkelser i udførelsesfasen af ​​analyserne. Investigatoren skal opbevare alle undersøgelsesjournaler i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (CGP) "International konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til menneskelig brug (ICH)" og i henhold til politikken for opbevaring af journaler i det land, hvor undersøgelse. I overensstemmelse med ICH/GCP-retningslinjerne vil investigator/institution vedligeholde alle elektroniske ressourcer og alle originale dokumenter, der understøtter de indsamlede data fra hvert forsøgsperson og alle undersøgelsesdokumenter (dokumenter, der er væsentlige for gennemførelsen af ​​et klinisk forsøg). Efterforskeren/institutionen vil træffe foranstaltninger for at forhindre, at disse dokumenter ødelægges ved et uheld eller for tidligt. Væsentlige dokumenter skal opbevares i mindst 2 år efter afslutningen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bipolar sygdomspatienter, der krævede behandling med et atypisk antipsykotikum i kombination med en stemningsstabilisator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DB-diagnoser, stillet ved brug af det strukturerede kliniske interview baseret på DSM-5-kriterierne (SCID-CV);
  • Behandling med et atypisk antipsykotikum (aripiprazol eller quetiapin eller olanzapin) i kombination med en stemningsstabilisator (lithium eller en anden stemningsstabiliserende stemning), i henhold til plejestandarden.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet med andre psykiatriske lidelser;
  • komorbiditet med neurologiske lidelser, med skader på hjernen og med intellektuelle mangler;
  • graviditet;
  • nuværende og tidligere stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analysere virkningen af ​​genetiske varianter af Disbindin-1-genet på patientens respons på antipsykotiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil gennemgå en opfølgning, der varer mindst 12 måneder, hvor vi vil registrere: Antal og varighed af sygdomstilbagefald (hypomane/maniske, blandede eller depressive), antallet af skadestueindlæggelser, indlæggelser, selvmordsforsøg; Vurdering af klinisk og psykopatologisk status ved psykometriske skalaer (BPRS, MRS, HAM-D, SES og GAF) hver måned; Vurdering af kognitiv status gennem neuropsykologiske tests standardiseret (WAIS, BAC-A) hver 6. måned; En enkelt blodprøveindsamling ved undersøgelsesindgang (TO) for DTNBP1-gengenotypebestemmelse (DysBray funktionel haplotype (12).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

ASST Santi Paolo e Carlo
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Asst Melegnano e Martesana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYSBIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner