Dysbindin-Antipsychotika Psychophamarkogenetik: eine Maus-Mensch-Translationsstudie zur personalisierten Gesundheitsversorgung bei bipolaren Störungen (DYSBIP)

Beim ersten Besuch unterzeichnen alle Probanden eine Einverständniserklärung und führen ein klinisches Interview durch, in dem klinische Daten erhoben werden. Die demografischen Informationen werden in das elektronische Datenerfassungsformular („Electronic Case Report Forms“ – eCFR) übertragen. Das elektronische Datenerfassungsformular sollte zum Zeitpunkt des Besuchs ausgefüllt werden, damit es objektiv über die neuesten Beobachtungen berichten kann. Jeden Monat werden den rekrutierten Probanden spezifische validierte Skalen (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) verabreicht, um die psychopathologische Komponente zu bewerten. Darüber hinaus wird zu Beginn der Studie eine neuropsychologische Untersuchung durchgeführt, um den kognitiven Status der rekrutierten Patienten zu beurteilen. Daher werden neuropsychologische Tests durchgeführt. standardisiert (WAIS, BAC-A). Darüber hinaus werden alle 6 Monate neuropsychologische Untersuchungen (Verabreichung des BAC-A) durchgeführt, die in einer Nachuntersuchung von mindestens 12 Monaten gipfeln, um den kognitiven Status der Probanden zu überwachen. Die während der Durchführung dieser klinischen Studie erhaltenen Informationen sind vertraulich und die Weitergabe an andere als die angegebenen Dritten ist strengstens untersagt. Die erhobenen Daten (alle in Originaldokumenten und beglaubigten Kopien enthaltenen Informationen oder Ergebnisse klinischer Studien, Beobachtungen oder sonstiger Aktivitäten in einer klinischen Studie, die für die Rekonstruktion und Auswertung der Studie erforderlich sind) werden in der Akte archiviert. Die Dokumente werden in einem speziellen verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Die gesammelten Informationen werden dann in eine Datenbank, ein Verwaltungssystem (z. B. Microsoft Access), eingegeben. Die Daten werden am Ende jeder Woche laufend gesichert, um den Verlust der auf dem Server gespeicherten Daten zu verhindern. Ein Serverausfall führt zu Verzögerungen in der Ausführungsphase der Analysen. Der Prüfer muss alle Studienaufzeichnungen gemäß den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (CGP) „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)“ und gemäß den Richtlinien zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen des Landes aufbewahren, in dem die Studie durchgeführt wird Studie. Gemäß den ICH/GCP-Richtlinien wird der Prüfer/die Institution alle elektronischen Ressourcen und alle Originaldokumente, die die von jedem Probanden gesammelten Daten unterstützen, sowie alle Studiendokumente (für die Durchführung einer klinischen Studie wesentliche Dokumente) aufbewahren. Der Ermittler/die Institution wird Maßnahmen ergreifen, um eine versehentliche oder vorzeitige Zerstörung dieser Dokumente zu verhindern. Wesentliche Unterlagen sind mindestens 2 Jahre nach Studienende aufzubewahren.