Dysbindin-antipsykotika Psykofamarkogenetik: en mus-människa translationell studie mot personlig sjukvård vid bipolära sjukdomar (DYSBIP)

Under det första besöket kommer alla försökspersoner att underteckna informerat samtycke och genomgå en klinisk intervju, där kliniska data kommer att samlas in. Den demografiska informationen kommer att transkriberas till det elektroniska datainsamlingsformuläret ("Electronic case report forms" - eCFR). Den elektroniska datainsamlingsblanketten bör fyllas i vid besöket, så att den objektivt kan rapportera de senaste observationerna. Varje månad kommer rekryterade försökspersoner att administreras specifika skalor (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validerade för att bedöma den psykopatologiska komponenten. I början av studien kommer dessutom en neuropsykologisk utvärdering att göras för att bedöma den kognitiva statusen hos de rekryterade patienterna. Därför kommer neuropsykologiska tester att genomföras. standardiserad (WAIS, BAC-A). Dessutom kommer neuropsykologiska bedömningar att utföras som en uppföljning (administration av BAC-A) var sjätte månad, som kulminerar i en uppföljning på minst 12 månader, för att övervaka försökspersonernas kognitiva status. Information som erhållits under genomförandet av denna kliniska studie är konfidentiell och avslöjande till andra tredje parter än de som anges är strängt förbjudet. Data som samlas in (all information som finns i originaldokument och bestyrkta kopior eller resultat av kliniska prövningar, observationer eller andra aktiviteter i en klinisk prövning som är nödvändig för rekonstruktion och utvärdering av studien) kommer att arkiveras i filen. Handlingarna kommer att förvaras i ett särskilt låst arkivskåp. Informationen som samlas in kommer sedan att föras in i en databas, ett ledningssystem (t.ex. Microsoft Access). Data kommer att säkerhetskopieras kontinuerligt i slutet av varje vecka för att förhindra förlust av data som har lagrats på servern. Ett serverfel kommer att orsaka förseningar i exekveringsfasen av analyserna. Utredaren måste upprätthålla alla studieregister enligt riktlinjerna för god klinisk praxis (CGP) "International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)" och i enlighet med journallagringspolicyerna i det land där studie. I enlighet med ICH/GCP-riktlinjerna kommer utredaren/institutionen att upprätthålla alla elektroniska resurser och alla originaldokument som stödjer data som samlats in från varje försöksperson och alla studiedokument (dokument som är väsentliga för genomförandet av en klinisk studie). Utredaren/institutionen kommer att vidta åtgärder för att förhindra förstörelse av oavsiktlig eller för tidig förstörelse av dessa dokument. Viktiga handlingar ska bevaras i minst 2 år efter avslutad studie.