Disbindin-antipszichotikumok Pszichofamarcogenetika: Egér-ember transzlációs tanulmány a bipoláris zavarok személyre szabott egészségügyi ellátására (DYSBIP)

Az első látogatás során minden alany aláírja a tájékozott beleegyezését, és klinikai interjún vesz részt, amely során klinikai adatokat gyűjtenek. A demográfiai információkat átírják az elektronikus adatgyűjtési űrlapra ("Elektronikus esetjelentési űrlapok" - eCFR). Az elektronikus adatfelvételi űrlapot a látogatáskor kell kitölteni, hogy tárgyilagosan beszámolhasson a legfrissebb megfigyelésekről. A felvett alanyoknak minden hónapban specifikus skálákat (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) adnak be a pszichopatológiai komponens értékelése érdekében. Ezenkívül a vizsgálat elején neuropszichológiai értékelést végeznek a toborzott betegek kognitív állapotának felmérésére. Ezért neuropszichológiai teszteket kell végezni. szabványosított (WAIS, BAC-A). Ezen túlmenően, nyomon követésként (BAC-A beadása) 6 havonta neuropszichológiai értékeléseket végeznek, amelyek egy legalább 12 hónapos követéssel zárulnak az alanyok kognitív állapotának nyomon követésére. A klinikai vizsgálat során szerzett információk bizalmasak, és a megjelölteken kívüli harmadik feleknek való átadása szigorúan tilos. Az összegyűjtött adatokat (az eredeti dokumentumokban és hiteles másolatokban vagy a klinikai vizsgálatok eredményeiben, megfigyelésekben vagy a vizsgálat rekonstrukciójához és értékeléséhez szükséges klinikai vizsgálatban végzett egyéb tevékenységek eredményeiben szereplő összes információ) archiválják az aktában. A dokumentumokat külön zárt iratszekrényben tárolják. Az összegyűjtött információk ezután bekerülnek egy adatbázisba, egy kezelőrendszerbe (pl. Microsoft Access). Az adatokról minden hét végén folyamatosan biztonsági mentés készül, hogy elkerüljük a szerveren tárolt adatok elvesztését. A szerver meghibásodása késedelmet okoz az elemzések végrehajtási szakaszában. A vizsgálónak minden vizsgálati feljegyzést meg kell őriznie a helyes klinikai gyakorlatról (CGP) „Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálásának műszaki követelményeinek harmonizációjával foglalkozó nemzetközi konferencia (ICH)” iránymutatásai, valamint annak az országnak az adatmegőrzési szabályzata szerint, amelyben a tanulmány. Az ICH/GCP irányelvekkel összhangban a vizsgáló/intézmény megőrzi az összes elektronikus forrást és minden eredeti dokumentumot, amely alátámasztja az egyes alanyokról gyűjtött adatokat, valamint minden vizsgálati dokumentumot (a vizsgálati klinikai vizsgálat lefolytatásához nélkülözhetetlen dokumentumokat). A vizsgáló/intézmény intézkedik, hogy megakadályozza ezen dokumentumok véletlen vagy idő előtti megsemmisülését. A lényeges dokumentumokat a vizsgálat befejezését követően legalább 2 évig meg kell őrizni.